Allegato 1 
 
    Denominazione: estradiolo,  estradiolo  emiidrato  ed  estradiolo
valerato.  
    Indicazione    terapeutica:    impiego    nel     processo     di
femminilizzazione di donne transgender, previa diagnosi  di  disforia
di  genere/incongruenza   di   genere   formulata   da   una   equipe
multidisciplinare e specialistica dedicata.  
    Prescrittori:  specialisti  che  operano  all'interno   di   team
multidisciplinari  con  comprovata  esperienza  nel  supporto   delle
persone con disforia di genere/incongruenza di genere.  
    Criteri di inclusione: 
      diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere secondo i
criteri DSM 5 (APA, 2013) o ICD-11  (WHO,  2018)  confermata  da  una
equipe multidisciplinare e specialistica; 
      capacita'  di  prendere  una  decisione  dopo   aver   ricevuto
esaustive informazioni e firma del consenso al trattamento; 
      per i soggetti minori, consenso al trattamento  di  entrambi  i
genitori o da altri tutori secondo le normative  attuali  inerenti  i
soggetti minorenni (art. 3 della legge n. 219/2017).   
    Criteri di esclusione: 
      mancata    attestazione    diagnostica    di    disforia     di
genere/incongruenza di genere; 
      psicopatologie associate interferenti con l'iter diagnostico  o
terapeutico non compensate; 
      ipersensibilita' al principio  attivo  o  uno  qualsiasi  degli
eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali; 
      trombosi venosa profonda in atto o pregressa; 
      disfunzioni epatiche; 
      diagnosi di carcinoma mammario.  
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale:  fino  a  nuova  determina   dell'Agenzia   italiana   del
farmaco.   
    Piano terapeutico: 
      estradiolo valerato: 2-6 mg die per os.; 
      estradiolo emidrato sotto forma di gel: 0.5 - 4 mg die su  cute
integra; 
      estradiolo sotto forma di gel: 3 - 4.5 mg die su cute integra; 
      estradiolo  spray:  1  -   6   nebulizzazioni   die   (ciascuna
nebulizzazione e' pari a 1.53 mg di estradiolo) su cute integra; 
      estradiolo cerotti: 0.025 - 0.2 mg die.   
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa.   
    Parametri per il  monitoraggio  clinico:  prima  dell'inizio  del
trattamento, si raccomanda un'attenta anamnesi e l'esecuzione di test
di laboratorio per una corretta valutazione dello  stato  di  salute,
incluso il profilo  ormonale  per  escludere  eventuali  patologie  e
disordini della differenziazione sessuale. 
    I valori sierici di estradiolo devono essere compresi  nel  range
100-200 pg/ml mentre quelli di testosterone ≤ 50 ng/dL.   
    Nel corso della terapia devono essere effettuati: 
      dosaggio di estradiolo, prolattina ogni tre mesi nel primo anno
di terapia, ogni sei mesi nel secondo anno, poi una volta l'anno; 
      testosterone totale, profilo  epatico,  profilo  glico-lipidico
ogni sei mesi nel primo e secondo anno, poi una volta l'anno; 
      monitoraggio della pressione arteriosa ad ogni visita; 
      peso corporeo, circonferenza vita e fianchi una volta all'anno; 
      screening per osteoporosi dall'eta' di 60 anni  o  precocemente
in pazienti non aderenti alla terapia o con fattori di rischio.