Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Nuove confezioni 
      FLUCELVAX TETRA. 
    Codice ATC - Principio attivo: J07BB02 -  Vaccino  antinfluenzale
(antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) 
    Titolare: Seqirus Netherlands B.V. 
    Codice procedura EMEA/H/C/004814/IAIN/0009/G. 
    GUUE 28 agosto 2020. 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a  partire
dall'eta' di 9 anni. 
    «Flucelvax  Tetra»  deve  essere  usato  in  conformita'  con  le
raccomandazioni ufficiali. 
    Modo di somministrazione: 
      esclusivamente per iniezione intramuscolare; 
      la sede preferita per l'iniezione e' il  muscolo  deltoide  del
braccio. 
    Il  vaccino  non  deve  essere  iniettato  per  via   endovenosa,
sottocutanea o intradermica e non deve  essere  miscelato  con  altri
vaccini nella stessa siringa. 
    Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1326/004 A.I.C.: 047475049 /E In base 32: 1F8UC9 
      0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) senza ago 0,5 ml - 1 siringa preriempita. 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
      Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: 
      medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica   (RR)   per   la
confezione da 1 siringa preriempita  (vetro)  senza  ago  0,5  ml  in
sospensione iniettabile ad uso intramuscolare. 
    Rilascio ufficiale dei lotti: 
      in conformita' all'art. 114 della direttiva n.  2001/83/CE,  il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere  effettuato
da  un  laboratorio  di  Stato  o  da  un  laboratorio  appositamente
designato.