Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ZIMBUS BREEZHALER
Codice ATC - Principio Attivo: Indacaterolo / glicopirronio /
mometasone furoato
Titolare: Novartis Europharm Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/005518/0000
GUUE 28/08/2020
Indicazioni terapeutiche
«Zimbus Breezhaler» e' indicato come trattamento di mantenimento
dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da
un'associazione di mantenimento di un beta2 -agonista a lunga durata
d'azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio, che
hanno avuto una o piu' riacutizzazioni asmatiche nell'anno
precedente.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio.
Le capsule non devono essere ingerite. Le capsule devono essere
somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con
ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente
il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della
respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale
invece di inalarlo.
Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente
prima dell'uso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con
acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Informazioni per i pazienti che utilizzano un sensore per «Zimbus
Breezhaler»
La confezione puo' contenere un sensore elettronico, che deve
essere attaccato alla base dell'inalatore.
Il sensore e la App non sono richiesti per la somministrazione
del medicinale al paziente. Il sensore e la App non controllano ne'
interferiscono con l'assunzione del medicinale tramite l'inalatore.
Il medico prescrittore puo' valutare con il paziente se e'
appropriato l'uso del sensore e della App.
Per istruzioni dettagliate sull'uso del sensore e della App,
vedere le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del sensore e
nella App.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1440/001 A.I.C.: 048917013 /E In base 32: 1GNUJP
114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 X 1 capsule
(dose unitaria) + 1 inalatore
EU/1/20/1440/002 A.I.C.: 048917025 /E In base 32: 1GNUK1
114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule
(dose unitaria) + 1 inalatore
EU/1/20/1440/003 A.I.C.: 048917037 /E In base 32: 1GNUKF
114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule
(dose unitaria) + 1 inalatore + 1 sensore
EU/1/20/1440/004 A.I.C.: 048917049 /E In base 32: 1GNUKT
114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 90 x 1 capsule
(dose unitaria) + 1 inalatore
EU/1/20/1440/005 A.I.C.: 048917052 /E In base 32: 1GNUKW
114 mcg / 46 mcg / 136 mcg - polvere per inalazione, capsula
rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 150 (15 x 10 x
1) capsule (dose unitaria) (confezione multipla) + 15 inalatori
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura per le confezioni in capsule rigide da da 114
µg / 46 µg / 136 µg contenenti polvere per inalazione, in confezioni
singole contenti 10 x 1 e 30 x 1 e 90 x 1 capsule rigide e 1
inalatore e confezioni da 30 x1 capsule rigide unitamente a inalatore
e 1 sensore: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti- pneumologo (RRL).
Regime di fornitura per le confezioni multiple in capsule rigide
da 114 µg / 46 µg / 136 µg contenenti 150 capsule rigide e 15
inalatori: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP).