Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
KISPLYX.
Codice ATC - Principio attivo: L01XE29 - Lenvatinib.
Titolare: EISAI GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/004224/IB/0028/G.
G.U.U.E.: 31 luglio 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Kisplyx» e' indicato in associazione a everolimus per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali
(RCC) avanzato dopo una precedente terapia anti-VEGF (fattore di
crescita vascolare endoteliale).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Kisplyx» deve essere iniziato e
supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie
oncologiche.
Lenvatinib e' per uso orale. Le capsule devono essere assunte
ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2). Le capsule possono essere ingerite intere con acqua. I
caregiver non devono aprire la capsula, al fine di evitare
l'esposizione ripetuta al suo contenuto.
In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte,
senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela
in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione. Le capsule
devono essere lasciate nel liquido per almeno dieci minuti e
mescolate per almeno tre minuti per dissolverne l'involucro. La
sospensione deve essere ingerita. Una volta bevuta, la stessa
quantita' di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere versata
nel bicchiere e il contenuto fatto girare alcune volte. Il liquido
aggiunto deve essere ingerito.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1128/003 - A.I.C. n. 045060035/E in base 32: 1BZ3Y3 - 4
mg - capsula rigida - uso orale - blister
(poliammide/alluminio/Pvc/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/16/1128/004 - A.I.C. n. 045060047/E in base 32: 1BZ3YH - 4
mg - capsula rigida - uso orale - blister
(poliammide/alluminio/Pvc/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/16/1128/005 - A.I.C. n. 045060050/E in base 32: 1BZ3YL -
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(poliammide/alluminio/Pvc/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/16/1128/006 - A.I.C. n. 045060062/E in base 32: 1BZ3YY -
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(poliammide/alluminio/Pvc/alluminio) - 90 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).