Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: XENLETA.
Codice ATC - principio attivo: J01XX12 Lefamulina.
Titolare: Nabriva Therapeutics Ireland DAC.
Codice procedura EMEA/H/C/005048/0000.
GUUE: 28 agosto 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Confezione 001.
«Xenleta» e' indicato per il trattamento della polmonite
comunitaria (CAP) negli adulti quando non sia considerato opportuno
l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale della CAP o quando gli stessi non si siano
dimostrati efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Confezione 002.
«Xenleta» e' indicato per il trattamento della polmonite
comunitaria (CAP) negli adulti quando non sia considerato opportuno
l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale della CAP o quando gli stessi non si siano
dimostrati efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Modo di somministrazione.
Confezione 001.
Uso endovenoso.
«Xenleta» viene somministrato per infusione endovenosa nell'arco
di 60 minuti, in un volume di 250 mL. Non si deve superare la
velocita' di infusione raccomandata. Per le istruzioni sulla
diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezione 002.
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. «Xenleta»
deve essere assunto a stomaco vuoto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1457/001 - A.I.C.: 048963019/E In base 32: 1GQ7GC:
150 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione -
uso endovenoso - concentrato: flaconcino (in vetro) solvente: sacca
(PP), concentrato: 15 ml (10 mg/ml) solvente: 250 ml - 2 flaconcini +
2 sacche per infusione;
EU81/20/1457/002 - A.I.C.: 048963021/E In base 32: 1GQ7GF:
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU) - 10 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: per la confezione da 10 compresse rivestite
con film ad uso orale da 600 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Regime di fornitura: per la confezione in concentrato e solvente
per soluzione per infusione ad uso endovenoso da 150 mg (disponibile
in 2 flaconcini di vetro e 2 sacche per infusione): medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).