Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione.
INSULINA ASPART SANOFI;
codice ATC - principio attivo: A10AB05 - insulina aspart;
titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
codice procedura EMEA/H/C/005033/0000;
GUUE 31 luglio 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Insulina aspart Sanofi» e' indicata per il trattamento del
diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o
superiore a un anno.
Modo di somministrazione.
«Insulina aspart Sanofi» e' per uso sottocutaneo.
L'insulina aspart e' un analogo dell'insulina ad azione rapida.
«Insulina aspart Sanofi» viene somministrata per via sottocutanea
mediante iniezione nel braccio, nelle cosce, nei glutei o
nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate
nell'ambito della stessa regione per ridurre il rischio di
lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale
garantisce un assorbimento piu' rapido rispetto ad altre sedi di
iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile, la maggiore
rapidita' di azione dell'insulina aspart e' mantenuta
indipendentemente dalla sede di iniezione. La durata dell'azione
varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico,
alla temperatura e all'intensita' dell'attivita' fisica.
Grazie alla maggiore rapidita' di azione, l'insulina aspart deve
essere generalmente somministrata immediatamente prima di un pasto.
Quando necessario, l'insulina aspart puo' essere somministrata subito
dopo un pasto.
Iniezione di una dose.
1. Lavarsi le mani.
2. Scegliere una sede per l'iniezione.
3. Pulire la pelle secondo le istruzioni.
4. Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago.
5. Bloccare la pelle estendendola o pizzicando un'area ampia.
Inserire l'ago come indicato.
6. Premere il pulsante di iniezione.
7. Estrarre l'ago e applicare una leggera pressione sulla sede di
iniezione per alcuni secondi. Non strofinare l'area.
8. Usando il cappuccio esterno dell'ago, svitare l'ago e
smaltirlo in sicurezza.
9. Le sedi di iniezione utilizzate devono essere ruotate in modo
che la stessa sede non venga utilizzata piu' di circa una volta al
mese.
Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in
cartuccia.
«Insulina aspart Sanofi» in cartucce e' adatta solo per iniezioni
sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo
4.4). Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa,
iniezione endovenosa o pompa per infusione, e' necessario utilizzare
un flaconcino. Devono essere utilizzati altri medicinali di insulina
aspart che offrono tale opzione.
«Insulina aspart Sanofi» in cartucce e' destinata all'uso nelle
seguenti penne (vedere paragrafo 6.6):
JuniorSTAR che eroga 1-30 unita' di insulina aspart con
incrementi della dose di 0,5 unita';
Tactipen che eroga 1-60 unita' di insulina aspart con
incrementi della dose di 1 unita';
AllStar e AllStarPRO che erogano entrambe 1-80 unita' di
insulina aspart con incrementi della dose di 1 unita'.
Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita.
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml in penna pre-riempita e'
adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la
somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per
infusione, e' necessario utilizzare un flaconcino. Devono essere
utilizzati altri medicinali di insulina aspart che offrono tale
opzione. «Insulina aspart Sanofi» in penna pre-riempita rilascia 1-80
unita' in incrementi di 1 unita'.
I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate
sul contatore della dose della penna. Pertanto, per potersi iniettare
il medicinale da soli, i pazienti devono essere in grado di leggere
il contatore della dose sulla penna. Ai pazienti non vedenti o
ipovedenti deve essere spiegato che devono sempre ricevere assistenza
da un'altra persona che abbia una buona vista e che sia addestrata
nell'uso del dispositivo insulinico.
Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate
sull'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1447/001 - A.I.C. n. 048857015/E in base 32: 1GLZXR -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) - 1 penna
pre-riempita;
EU/1/20/1447/002 - A.I.C. n. 048857027/E in base 32: 1GLZY3 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 penne
pre-riempit;
EU/1/20/1447/003 - A.I.C. n. 048857039/E in base 32: 1GLZYH -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 penne
pre-riempite;
EU/1/20/1447/004 - A.I.C. n. 048857041/E in base 32: 1GLZYK -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 cartucce;
EU/1/20/1447/005 - A.I.C. n. 048857054/E in base 32: 1GLZYY -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 cartucce.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).