Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
PRETOMANID FGK;
codice ATC - principio attivo: J04 pretomanid;
Titolare: FGK Representative Service GmbH;
Cod. procedura: EMEA/H/C/005167/0000
GUUE 28 agosto 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Pretomanid FGK» e' indicato in associazione a bedaquilina e
linezolid, negli adulti, per il trattamento della tubercolosi (TB)
polmonare a estesa farmacoresistenza (extensively drug resistant,
XDR) o intollerante al trattamento o multifarmacoresistente
(multidrug-resistant, MDR) non reattiva; vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1.
E' necessario prestare attenzione alle linee guida ufficiali
sull'uso corretto degli antibatterici.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con pretomanid deve essere iniziato e monitorato
da un medico esperto nella terapia della tubercolosi
multifarmacoresistente.
Pretomanid deve essere somministrato come terapia sotto
sorveglianza diretta (directly observed therapy, DOT) o secondo la
prassi locale.
Per uso orale.
Pretomanid deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo
5.2).
Le compresse devono essere deglutite con acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1437/001 - A.I.C. n. 048955013/E in base 32: 1GPZN5 -
200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 14
compresse;
EU/1/20/1437/002 - A.I.C. n. 048955025/E in base 32: 1GPZNK -
200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 14x1
compresse (unit posologica);
EU/1/20/1437/003 - A.I.C. n. 048955037/E in base 32: 1GPZNX -
200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 26 compresse;
EU/1/20/1437/004 - A.I.C. n. 048955049/E in base 32: 1GPZP9 -
200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 182
compresse;
EU/1/20/1437/005 - A.I.C. n. 048955052/E in base 32: 1GPZPD -
200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL) - 182x1
compresse (unit posologica).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+====================================+==============================+
|Al fine di valutare ulteriormente la| |
|sicurezza, l'efficacia e la | |
|tollerabilita' di linezolid piu' | |
|bedaquilina e pretomanid dopo 26 | |
|settimane di trattamento in | |
|partecipanti con XDR-TB polmonare, | |
|TB pre-XDR o MDR-TB intollerante al | |
|trattamento o non reattiva, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|completare e presentare i risultati | |
|dello studio in corso ZeNix - Uno | |
|studio di fase 3, randomizzato, | |
|parzialmente in cieco, volto a | |
|valutare la sicurezza e l'efficacia | |
|di varie dosi e durate del | |
|trattamento con linezolid piu' | |
|bedaquilina e pretomanid nei | |
|partecipanti con infezione polmonare| |
|da tubercolosi ampiamente resistente| |
|ai farmaci (XDR-TB), pre-XDR-TB o da| |
|tubercolosi intollerante o non |Relazioni annuali da |
|reattiva al trattamento |presentare Relazione finale |
|multifarmaco-resistente (MDR-TB) |entro il quarto trimestre 2022|
+------------------------------------+------------------------------+
|Al fine di confermare la sicurezza e| |
|l'efficacia di pretomanid, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|completare e presentare i risultati | |
|dello studio in corso di fase 3, in | |
|aperto, volto a valutare la | |
|sicurezza e l'efficacia di | |
|bedaquilina piu' pretomanid piu' | |
|linezolid (B-Pa-L) nei soggetti con | |
|infezione polmonare da tubercolosi | |
|ampiamente resistente ai farmaci | |
|(XDR-TB) o da tubercolosi | |
|intollerante/non reattiva al | |
|trattamento multifarmaco-resistente |Relazione finale entro il |
|(MDR-TB). (NiX) |secondo trimestre 2021 |
+------------------------------------+------------------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
pneumologo (RNRL).