Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
PALIPERIDONE JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL;
codice ATC - principio attivo: N05AX13 paliperidone
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005486/0000
GUUE 31 luglio 2020
Indicazioni terapeutiche.
Confezioni da 001 a 005
«Paliperidone Janssen-Cilag International» e' indicato per la
terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti
stabilizzati con paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano
precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, e'
possibile usare «Paliperidone Janssen-Cilag International» senza una
precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi
psicotici sono da lievi a moderati e se e' necessario un trattamento
iniettabile ad azione prolungata.
Confezione 006
«Paliperidone Janssen-Cilag International» e' indicato per la
terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti
stabilizzati con paliperidone o risperidone. In pazienti adulti
selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a
paliperidone o risperidone orale, e' possibile usare «Paliperidone
Janssen-Cilag International» senza una precedente stabilizzazione con
trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e
se e' necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Modo di somministrazione.
«Paliperidone Janssen-Cilag International» e' esclusivamente per
uso intramuscolare. Non deve essere somministrato attraverso altre
vie. Deve essere iniettato lentamente e in profondita' nei muscoli
deltoide o gluteo. Ciascuna iniezione deve essere praticata da un
operatore sanitario. La somministrazione deve avvenire in una singola
iniezione. La dose non deve essere somministrata in iniezioni
separate.
Le dosi dei giorni 1 e 8 della fase iniziale devono essere
somministrate entrambe nel muscolo deltoide per poter ottenere
rapidamente le concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.2).
Dopo la seconda dose iniziale, e' possibile somministrare le dosi di
mantenimento mensili nel muscolo deltoide o nel gluteo. Deve essere
considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) in caso
di dolore a livello della sede di iniezione se tale fastidio non e'
ben tollerato (vedere paragrafo 4.8). E' inoltre raccomandata
l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Per le istruzioni per l'uso e per la manipolazione di
«Paliperidone Janssen-Cilag International», vedere il foglio
illustrativo (informazioni destinate al medico o agli operatori
sanitari).
Somministrazione nel muscolo deltoide.
Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione
iniziale e di mantenimento di «Paliperidone Janssen-Cilag
International» nel muscolo deltoide sono determinate dal peso del
paziente. Per un peso ≥ 90 kg, si raccomanda un ago da 1½ pollici,
22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Per un peso < 90 kg, si raccomanda un ago
da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). Le iniezioni nel deltoide
devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.
Somministrazione nel muscolo gluteo
Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione di
mantenimento di «Paliperidone Janssen-Cilag International» nel
muscolo gluteo sono 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). La
somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno
dell'area del gluteo. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate
tra i due muscoli gluteali.
Confezione 006
«Paliperidone Janssen-Cilag International» e' esclusivamente per
uso intramuscolare. Non deve essere somministrato attraverso altre
vie. Deve essere iniettato lentamente e in profondita' nei muscoli
deltoide o gluteo. Ciascuna iniezione deve essere praticata da un
operatore sanitario. La somministrazione deve avvenire in una singola
iniezione. La dose non deve essere somministrata in iniezioni
separate. Le dosi dei giorni 1 e 8 della fase iniziale devono essere
somministrate entrambe nel muscolo deltoide per poter ottenere
rapidamente le concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.2).
Dopo la seconda dose iniziale, e' possibile somministrare le dosi di
mantenimento mensili nel muscolo deltoide o nel gluteo. Deve essere
considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) in caso
di dolore a livello della sede di iniezione se tale fastidio non e'
ben tollerato (vedere paragrafo 4.8). E' inoltre raccomandata
l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Per le istruzioni per l'uso e per la manipolazione di
«Paliperidone Janssen-Cilag International», vedere il foglio
illustrativo (informazioni destinate al medico o agli operatori
sanitari).
Somministrazione nel muscolo deltoide
Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione
iniziale e di mantenimento di «Paliperidone Janssen-Cilag
International» nel muscolo deltoide sono determinate dal peso del
paziente. Per un peso ≥ 90 kg, si raccomanda un ago da 1½ pollici,
22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Per un peso < 90 kg, si raccomanda un ago
da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). Le iniezioni nel deltoide
devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.
Somministrazione nel muscolo gluteo
Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione di
mantenimento di «Paliperidone Janssen-Cilag International» nel
muscolo gluteo sono 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). La
somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno
dell'area del gluteo. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate
tra i due muscoli gluteali.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1453/001 - A.I.C. n. 048910018/E in base 32: 1GNMQ2 -
25 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa preriempita - 1 siringa preriempita + 2
aghi;
EU/1/20/1453/002 - A.I.C. n. 048910020/E in base 32: 1GNMQ4 -
50 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa preriempita - 1 siringa preriempita + 2
aghi;
EU/1/20/1453/003 - A.I.C. n. 048910032/E in base 32: 1GNMQJ -
75 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa preriempita - 1 siringa preriempita + 2
aghi;
EU/1/20/1453/004 - A.I.C. n. 048910044/E in base 32: 1GNMQW -
100 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa preriempita - 1 siringa preriempita + 2
aghi;
EU/1/20/1453/005 - A.I.C. n. 048910057/E in base 32: 1GNMR9 -
150 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa preriempita - 1 siringa preriempita + 2
aghi;
EU/1/20/1453/006 - A.I.C. n. 048910069/E in base 32: 1GNMRP -
150 mg / 100 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa preriempita - confezione di inizio
trattamento: 1 siringa preriempita da 150 mg + 2 aghi; 1 siringa
preriempita da 100 mg + 2 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP condordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
psichiatra (RNRL).