Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
PIQRAY;
codice ATC - principio attivo: L01XX65 Alpelisib;
titolare: Novartis Europharm Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/004804/0000;
GUUE 28 agosto 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Piqray» e' indicato in associazione a fulvestrant per il
trattamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di
crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo
progressione di malattia successiva a terapia endocrina come
monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Piqray» deve essere iniziato da un medico con
esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
I pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e
HER2-negativo devono essere selezionati per il trattamento con
«Piqray» in base alla presenza di una mutazione PIK3CA in campioni di
tumore o di plasma, utilizzando un test validato. Se una mutazione
non viene rilevata in un campione plasmatico, deve essere testato del
tessuto tumorale, se disponibile.
«Piqray» e' per uso orale. Le compresse devono essere ingerite
intere e non devono essere masticate, frantumate, ne' suddivise prima
dell'ingestione. Non ingerire compresse rotte, incrinate o comunque
non integre.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1455/001 - A.I.C. n. 048918015/E in base 32: 1GNVHZ -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1455/002 - A.I.C. n. 048918027/E in base 32: 1GNVJC -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/20/1455/003 - A.I.C. n. 048918039/E in base 32: 1GNVJR -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3 × 56) compresse (confezione multipla);
EU/1/20/1455/004 - A.I.C. n. 048918041/E in base 32: 1GNVJT -
50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse (14 × 50 mg + 14 × 200 mg);
EU/1/20/1455/005 - A.I.C. n. 048918054/E in base 32: 1GNVK6 -
50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse (28 × 50 MG + 28 × 200 mg);
EU/1/20/1455/006 - A.I.C. n. 048918066/E in base 32: 1GNVKL -
50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3 × 56) compresse (3 × 28 × 50 mg + 3 × 28 ×
200 mg) (confezione multipla);
EU/1/20/1455/007 - A.I.C. n. 048918078/E in base 32: 1GNVKY -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/20/1455/008 - A.I.C. n. 048918080/E in base 32: 1GNVL0 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1455/009 - A.I.C. n. 048918092/E in base 32: 1GNVLD -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 84 (3 × 28) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Piqray» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve concordare con l'autorita' nazionale
competente il contenuto e il formato del programma educazionale,
compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e
ogni altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la
consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi
dell'iperglicemia severa, inclusa la chetoacidosi, e su come
gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui «Piqray» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede
prescriveranno «Piqray» abbiano accesso a/siano in possesso del
materiale educazionale per il medico.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida per gli operatori sanitari.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
prima di iniziare il trattamento:
«Piqray» e' associato ad un aumentato rischio di
iperglicemia;
i pazienti ad alto rischio (diabetici, pre-diabetici, FPG
>250 mg/dl, IMC ≥30 o eta' ≥75 anni) necessitano di un consulto con
un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'iperglicemia;
l'attuale trattamento antidiabetico del paziente potrebbe
essere influenzato dal trattamento con alpelisib a causa
dell'interazione con antidiabetici orali metabolizzati da CYP2C9 e
CYP2C8 (inclusi, a titolo esemplificativo, repaglinide,
rosiglitazone, glipizide e tolbutamide);
eseguire test per FPG e HbA1c e ottimizzare il livello di
glucosio nel sangue del paziente prima di iniziare il trattamento con
alpelisib;
informare i pazienti riguardo al rischio di iperglicemia,
alla necessita' di attuare cambiamenti nello stile di vita, ai segni
e sintomi dell'iperglicemia (ad esempio, sete eccessiva, minzione
piu' frequente del solito o quantita' di urina maggiore del solito,
aumento dell'appetito con perdita di peso; difficolta' respiratorie,
mal di testa, nausea, vomito) e all'importanza di contattare
immediatamente un professionista sanitario se i sintomi si
presentano,
durante il trattamento:
seguire il programma per il monitoraggio della glicemia a
digiuno secondo le istruzioni di «Piqray». Si prega di notare che vi
sono programmi diversi per pazienti con e senza fattori di rischio;
in caso di iperglicemia, seguire la tabella di modifica e
gestione della dose correlata all'iperglicemia, secondo le istruzioni
di «Piqray»;
all'inizio del trattamento antidiabetico, e' necessario
prendere in considerazione le possibili interazioni farmacologiche,
obbligo di condurre attivita' post-autorizzative:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti
attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Studio di efficacia post-autorizzativo | |
|(PAES): al fine di indagare | |
|ulteriormente l'efficacia e la | |
|sicurezza a lungo termine di alpelisib | |
|in associazione a fulvestrant in donne | |
|in post-menopausa e uomini, affetti da | |
|carcinoma mammario avanzato positivo ai| |
|recettori ormonali (HR), negativo al | |
|recettore del fattore umano di crescita| |
|epidermico di tipo 2 (HER2), con | |
|mutazione di PIK3CA, dopo progressione | |
|di malattia successiva a terapia | |
|endocrina in monoterapia, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare il rapporto | |
|finale dello studio di fase III | |
|randomizzato controllato con placebo | |
|CBYL719C2301 (SOLAR-1). |31 agosto 2022 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).