Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
«Pemetrexed Hospira».
Codice ATC - principio attivo: L01BA04 Pemetrexed.
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG.
Cod. procedura EMEA/H/C/003970/X/0021.
GUUE 30/10/2020.
Indicazioni terapeutiche.
Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Hospira» in
associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Hospira»
in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Hospira e' indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Hospira» e' indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Pemetrexed Hospira» deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
«Pemetrexed Hospira» e' per uso endovenoso. «Pemetrexed Hospira»
deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il
primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Hospira» e per
le istruzioni sulla diluizione di «Pemetrexed Hospira» prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1057/004 - A.I.C. n. 044555047/E in base 32: 1BHQT7 -
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1057/005 - A.I.C. n. 044555050/E in base 32: 1BHQTB -
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 20 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1057/006 - A.I.C. n. 044555062/E in base 32: 1BHQTQ -
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 40 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).