Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
VIMPAT;
codice ATC - principio attivo: N03AX18 - lacosamide;
titolare: UCB Pharma S.A.;
cod. procedura EMEA/H/C/000863/IB/0081/G;
GUUE 30 ottobre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Vimpat» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di eta' con epilessia.
Modo di somministrazione.
Le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale.
Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/470/032 - A.I.C. n. 038919320/E in base 32: 153R4S - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60
compresse;
EU/1/08/470/033 - A.I.C. n. 038919332/E - in base 32: 153R54 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/08/470/034 - A.I.C. n. 038919344/E in base 32: 153R5J -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/08/470/035 - A.I.C. n. 038919357/E in base 32: 153R5X -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).