Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
PRASUGREL MYLAN;
codice ATC - principio attivo: B01AC22 - prasugrel;
titolare: Mylan S.A.S.;
cod. procedura: EMEA/H/C/004644/II/0003/G;
GUUE 30 ottobre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Prasugrel Mylan», somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica
acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza
sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione.
«Prasugrel Mylan» e' per uso orale. Puo' essere somministrato
indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della
dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno puo' determinare un
esordio piu' rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo
5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1273/005 - A.I.C. n. 046634059/E in base 32: 1DH52C - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/006 - A.I.C. n. 046634061/E in base 32: 1DH52F - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
EU/1/18/1273/007 - A.I.C. n. 046634073/E in base 32: 1DH52T - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 84 compresse;
EU/1/18/1273/008 - A.I.C. n. 046634085/E in base 32: 1DH535 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 98 compresse;
EU/1/18/1273/009 - A.I.C. n. 046634097/E in base 32: 1DH53K -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/010 - A.I.C. n. 046634109/E in base 32: 1DH53X -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
E/U1/18/1273/011 - A.I.C. n. 046634111/E in base 32: 1DH53Z -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1273/012 - A.I.C. n. 046634123/E in base 32: 1DH54C -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 84 compresse;
EU/1/18/1273/013 - A.I.C. n. 046634135/E in base 32: 1DH54R -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 90 compresse;
EU/1/18/1273/014 - A.I.C. n. 046634147/E in base 32: 1DH553 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 90 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1273/015 - A.I.C. n. 046634150/E in base 32: 1DH556 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 98 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a
consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono
essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel. Il
formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere
discussi con le appropriate societa' accademiche. I risultati della
discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere
concordati con l'autorita' nazionale competente e devono essere
disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Il materiale educazionale deve comprendere:
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
dare risalto ai seguenti elementi:
gli eventi emorragici severi sono piu' frequenti in pazienti
di eta' ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano
<60 kg;
il trattamento con prasugrel non e' generalmente raccomandato
per pazienti di eta' ≥75 anni;
se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio
individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il
trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di
eta' ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovra'
prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg;
i pazienti che pesano <60 kg devono ricevere una dose di
mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).