Allegato 1 
 
    Denominazione: «Rituximab» (originatore e biosimilare) 
    Indicazione terapeutica: trattamento della nefropatia  membranosa
primitiva o idiopatica 
    
Criteri di inclusione 
    Pazienti con eta' > 18 anni. 
    Diagnosi istopatologica di nefropatia membranosa. 
    Pazienti rimasti in osservazione con terapia sintomatica  per  un
periodo di almeno sei mesi senza terapia immunosoppressiva al fine di
consentire al 30% dei pazienti destinati alla remissione spontanea un
decorso clinico senza  inutile  esposizione  agli  immunosoppressori.
Durante tale periodo di osservazione, i pazienti possono continuare a
essere trattati con  ACE-I  o  ARBs,  altri  antipertensivi  e  altre
terapie di supporto come clinicamente indicato. 
    Pazienti con proteinuria > 3 g/die e assenza di remissione totale
o  parziale  nei  primi sei  mesi  dall'insorgenza   della   sindrome
nefrosica. 
Criteri di esclusione 
    Pazienti con creatinina sierica persistente > 3.5 mg/dl o eGFR  <
30 ml/min per 1.73 m² o riduzione  delle  dimensioni  del  rene  agli
ultrasuoni (es. < 9 cm di lunghezza). 
    Controindicazioni   assolute   alla   terapia   immunosoppressiva
(neoplasie, infezioni o rischio infettivo alto). 
    Pazienti  con   forme   secondarie   di   nefropatia   membranosa
(neoplasie, HBV, farmaci). 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
Piano terapeutico 
Schema terapeutico 
    1000 mg e.v. di  «rituximab»  a  distanza  di quattordici  giorni
l'una dal'altra, piu' eventualmente un'infusione ripetuta a sei  mesi
in caso di risposta parziale (riduzione  della  proteinuria  24  h  ≥
25%). 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico