Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
COMIRNATY;
codice ATC - J07BX - Principio attivo: (nucleoside modificato);
Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei
nucleosidi);
Titolare: BioNtech Manufacturing GmbH;
codice procedura: EMEA/H/C/0005735/0000.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Comirnaty» e' indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID‑19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
«Comirnaty» deve essere somministrato per via intramuscolare.
La sede preferita e' la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o
medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione
e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate: EU/1/20/1528/001 - A.I.C. n. 049269018:
0,45 ml - concentrato per dispersione iniettabile - flaconcino
(vetro) - 1 flaconcino multidose da 5 dosi da 30 mcg/0,3 ml di
vaccino a mRNA contro COVID 19 incapsulato in nanoparticelle
lipidiche - 1 confezione da 195 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art.14-a(4) del
regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=====================================+=============================+
|Per completare la caratterizzazione | |
|del principio attivo e del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire dati | Luglio 2021. Relazioni |
|supplementari. | intermedie: 31 marzo 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per garantire una qualita' costante | |
|del prodotto, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive per migliorare la | |
|strategia di controllo, tra cui le | |
|specifiche del principio attivo e del| Luglio 2021. Relazioni |
|prodotto finito. | intermedie: 31 marzo 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per garantire la coerenza del | |
|processo di produzione del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire ulteriori dati| |
|di validazione. | Marzo 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per confermare il profilo di purezza,| |
|garantire un controllo di qualita' | |
|approfondito e assicurare | |
|l'uniformita' tra i vari lotti lungo | |
|tutto il ciclo di vita del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive sul processo di sintesi e | Luglio 2021. Relazioni |
|sulla strategia di controllo per | intermedie: gennaio 2021, |
|l'eccipiente ALC-0315. | aprile 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per confermare il profilo di purezza,| |
|garantire un controllo di qualita' | |
|approfondito e assicurare | |
|l'uniformita' tra i vari lotti lungo | |
|tutto il ciclo di vita del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive sul processo di sintesi e | Luglio 2021. Relazioni |
|sulla strategia di controllo per | intermedie: gennaio 2021, |
|l'eccipiente ALC-0159. | aprile 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| Per confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di «Comirnaty», il titolare| |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire la relazione | |
|finale sullo studio clinico relativa | |
|allo studio C4591001 randomizzato, | |
|controllato verso placebo, in cieco | |
|per l'osservatore. | Dicembre 2023 |
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Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformita' all'art. 114 della
direttiva n. 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture
identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie
messe a punto dalle regioni.