Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
CUPRIOR
Codice ATC - Principio attivo: A16AX12 Trientina
Titolare: ORPHALAN
Cod. procedura EMEA/H/C/004005/IB/0009
GUUE 27 novembre 2020
Indicazioni terapeutiche
«Cuprior» e' indicato per il trattamento del morbo di Wilson in
adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a cinque anni
intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti
esperti nella gestione del morbo di Wilson.
«Cuprior» e' per uso orale. Le compresse rivestite con film
devono essere assunte con acqua. Se necessario, la compressa
rivestita con film divisibile puo' essere divisa in due meta' uguali
per fornire una dose piu' precisa o facilitare la somministrazione.
E' importante che «Cuprior» venga somministrato a stomaco vuoto,
almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno
un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere
paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1199/002 - A.I.C.: 045679026 /E In base 32: 1CL0FL
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALLU/PVC/ALLU) - 96 compresse rivestite con film.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra (RNRL).