Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
COVID-19 VACCINE MODERNA;
codice ATC - J07BX principio attivo: (nucleoside modificato);
vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei
nucleosidi);
titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.;
cod. procedura EMEA/H/C/005791/0000.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
COVID-19 Vaccine Moderna e' indicato per l'immunizzazione
attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus
SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni
COVID-19 Vaccine Moderna e' somministrato come ciclo di due
dosi (da 0,5 ml ciascuna).
Si raccomanda di somministrare la seconda dose ventotto giorni
dopo la prima.
Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilita' di
COVID-19 Vaccine Moderna con altri vaccini anti-COVID-19 per
completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la
prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna devono ricevere la seconda
dose di COVID-19 Vaccine Moderna per completare il ciclo di
vaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna nei
bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono
state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti
anziani di eta' ≥ 65 anni.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il
sito preferito e' la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e
smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/001 A.I.C.: 049283017 /E in base 32: 1GZZY9 -
0,5 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi da 0,5 ml) - 10
flaconcini multidose (100 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
E. Obbligo specifico di completare le attivita'
post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio
subordinata a condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14 a del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Al fine di completare la | |
|caratterizzazione del principio attivo | |
|e dei processi di produzione del |Gennaio 2021 |
|prodotto finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve fornire dati aggiuntivi.| |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Al fine di confermare la coerenza del |Aprile 2021 |
|principio attivo e del processo di | |
|produzione del prodotto finito (scale | |
|iniziali e finali), il titolare |I rapporti ad interim |
|dell'autorizzazione all'immissione in |saranno forniti su base|
|commercio deve fornire dati aggiuntivi |mensile prima di tale |
|di comparabilita' e validazione. |data. |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Al fine di garantire una qualita' | |
|costante del prodotto, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive sulla stabilita' del |Giugno 2021 |
|principio attivo e del prodotto finito,| |
|ed esaminare il principio attivo e le | |
|specifiche del prodotto finito a | |
|seguito di ulteriori esperienze di | |
|produzione. | |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna, | |
|il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve |Dicembre 2022 |
|presentare la relazione finale dello | |
|studio clinico per lo studio mRNA- | |
|1273-P301 randomizzato, controllato con| |
|placebo, in cieco per l'osservatore. | |
+---------------------------------------+-----------------------+
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformita' all'art. 114
della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.