Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA;
codice ATC - J07BX03;
principio attivo: vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S
[ricombinante]);
titolare: Astrazeneca AB;
codice procedura EMEA/H/C/005675/0000.
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«COVID-19 Vaccine AstraZeneca» e' indicato per l'immunizzazione
attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus
SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore a diciotto anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione.
«COVID-19 Vaccine AstraZeneca» e' solo per iniezione
intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da prendere prima di somministrare il vaccino,
vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1529/001 - A.I.C. n. 049314014/E in base 32: 1H0Y6Y -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino
(vetro) 4 ml (8 dosi da 0,5 ml) - 10 flaconcini multidose;
EU/1/21/1529/002 - A.I.C. n. 049314026/E in base 32: 1H0Y7B -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino
(vetro) 5 ml (10 dosi da 0,5 ml) - 10 flaconcini multidose.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+===========================+
|Al fine di confermare la coerenza del | |
|principio attivo e del processo di | |
|produzione del prodotto finito, il |Dicembre 2021 con |
|richiedente deve fornire ulteriori dati|aggiornamenti mensili |
|di convalida e comparabilita' e |intermedi a partire da |
|introdurre test ottimizzati. |febbraio 2021 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Al fine di garantire una qualita' | |
|costante del prodotto, il richiedente | |
|deve fornire ulteriori informazioni | |
|sulla stabilita' del principio attivo e| |
|del prodotto finito e rivedere le |Giugno 2022 con |
|specifiche del prodotto finito sulla |aggiornamenti mensili |
|base di ulteriori esperienze di |intermedi a partire da |
|produzione. |febbraio 2021 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di COVID-19 Vaccine | |
|AstraZeneca, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i rapporti | |
|finali degli studi clinici per gli | |
|studi randomizzati controllati COV001, | |
|COV002, COV003 e COV005. |31 maggio 2022 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di COVID-19 Vaccine | |
|AstraZeneca, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve fornire l'analisi | |
|primaria (sulla base del cut-off dei | |
|dati del 7 dicembre - dopo la chiusura |Analisi primaria: 5 marzo |
|della banca dati) e l'analisi finale |2021 Analisi aggregata |
|degli studi clinici aggregati. |finale: 31 maggio 2022 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di COVID-19 Vaccine | |
|AstraZeneca negli anziani e nei | |
|soggetti con malattia sottostante, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|presentare la panoramica e le sintesi | |
|dell'analisi primaria e la relazione |Analisi primaria: aprile |
|finale (CSR) dello studio clinico per |2021 CSR finale: 31 marzo |
|lo studio D8110C00001. |2024 |
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Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformita' all'art. 114 della
direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le
strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche
strategie messe a punto dalle regioni.