Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
TRULICITY.
Codice ATC - Principio Attivo: A10BJ05 Dulaglutide.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/002825/X/0045.
GUUE 30 dicembre 2020.
Indicazioni terapeutiche:
Diabete mellito tipo 2.
«Trulicity» e' indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico
come monoterapia quando l'uso di metformina e' considerato
inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni,
agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e
alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Modo di somministrazione
«Trulicity» deve essere iniettato per via sottocutanea
nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso
non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
La dose puo' essere somministrata in qualsiasi momento della
giornata, indipendentemente dai pasti.
Il giorno della somministrazione settimanale puo' essere
cambiato, se necessario, a patto che l'ultima dose sia stata
somministrata tre o piu' giorni (settantadue ore) prima.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/956/011 A.I.C.: 043783113 /E In base 32: 19S4Y9
3 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (6 mg / ml) - 2 penne
preriempite;
EU/1/14/956/012 A.I.C.: 043783125 /E In base 32: 19S4YP
3 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (6 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/14/956/013 A.I.C.: 043783137 /E In base 32: 19S4Z1
3 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (6 mg / ml) - 12 (3 x 4) penne
preriempite (confezione multipla);
EU/1/14/956/014 A.I.C.: 043783149 /E In base 32: 19S4ZF
4,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (9 mg / ml) - 2 penne
preriempite;
EU/1/14/956/015 A.I.C.: 043783152 /E In base 32: 19S4ZJ
4,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (9 mg / ml) - 4 penne
preriempite;
EU/1/14/956/016 A.I.C.: 043783164 /E In base 32: 19S4ZW
4,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (9 mg / ml) - 12 (3 x 4) penne
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
diabetologo, geriatra (RRL).