Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Nuove confezioni. 
    GONAL-F; 
    codice ATC - principio attivo: G03GA05 - follitropina alfa; 
    Titolare: Merck Europe B.V.; 
    cod. procedura EMEA/H/C/000071/II/0145/G; 
    GUUE 30 dicembre 2020. 
 
Indicazioni terapeutiche. 
    Nelle donne adulte: 
      anovulazione (inclusa la sindrome  dell'ovaio  policistico)  in
donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato; 
      stimolazione  dello  sviluppo  follicolare  multiplo  in  donne
sottoposte   a   tecniche   di   riproduzione   assistita   (Assisted
Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in  vitro  (In
Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno  delle
tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube; 
      «Gonal-f», in associazione ad una preparazione a base di ormone
luteinizzante (Luteinising  Hormone,  LH),  e'  raccomandato  per  la
stimolazione dello sviluppo follicolare e  dell'ovulazione  in  donne
con grave insufficienza di  LH  ed  FSH.  Negli  studi  clinici  tali
pazienti venivano identificate  in  base  a  livelli  sierici  di  LH
endogeno <1,2 UI/L. 
    Negli uomini adulti: 
      «Gonal-f» e' indicato nella induzione della  spermatogenesi  in
uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o  acquisito,
in associazione alla Gonadotropina Corionica umana  (human  Chorionic
Gonadotropin, hCG). 
 
Modo di somministrazione. 
    Il trattamento  con  «Gonal-f»  deve  essere  iniziato  sotto  la
supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi  della
fertilita'. 
    Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per  il
ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi  e  devono  essere  loro
illustrate le tecniche di iniezione corrette. 
    «Gonal-f»  e'  destinato  all'uso  sottocutaneo.  L'iniezione  va
effettuata ogni giorno alla stessa ora. 
    La prima iniezione di  «Gonal-f»  deve  essere  effettuata  sotto
diretta supervisione medica. L'autosomministrazione di «Gonal-f» deve
essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente
addestrati e che abbiano la possibilita' di consultare un esperto. 
    Poiche' la penna preriempita «Gonal-f» con cartuccia multidose e'
destinata a piu' iniezioni, i pazienti devono gravi istruzioni chiare
per evitare l'uso scorretto della presentazione multidose. 
    Per  le  istruzioni   sulla   somministrazione   con   la   penna
preriempita, vedere il paragrafo 6.6 e le «Istruzioni per l'uso». 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/95/001/036 - A.I.C.: 032392363/E in base 32:  0YWK5C;  150
ui / 0,25 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo  -  cartuccia
(vetro) in una penna preriempita 0,25 ml - 1 penna  preriempita  +  4
aghi. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL).