Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
NEXIUM CONTROL;
codice ATC - principio attivo: A02BC05 Esomeprazolo;
titolare: Glaxosmithkline Dungarvan Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/002618/IB/0029/G;
GUUE 30 dicembre 2020.
Indicazioni terapeutiche
Confezione 004
«Nexium Control» e' indicato negli adulti per il trattamento a
breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
Confezione 005
«Nexium Control» e' indicato negli adulti per il trattamento a
breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
Modo di somministrazione
Confezione 004
Le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere
di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
In alternativa la compressa puo' essere dispersa in mezzo
bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi
in quanto il rivestimento gastroresistente si potrebbe dissolvere.
L'acqua deve essere mescolata fino a disperdere la compressa. Il
liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro
trenta minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo
bicchiere di acqua e l'acqua bevuta. I granuli non devono essere
masticati o frantumati.
Confezione 005
Le capsule devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di
acqua. Le capsule non devono essere masticate, frantumate o aperte.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/860/004 - A.I.C.: 042922043 /E in base 32: 18XW1V - 20
mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister (ALU) - 28
compresse;
EU/1/13/860/005 - A.I.C.: 042922056 /E in base 32: 18XW28 - 20
mg - capsula gastroresistente, rigida - uso orale - flacone (HDPE) -
28 (2 x 14) capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, da banco - (OTC).