Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. COSENTYX codice ATC - principio attivo: L04AC10 secukinumab; Titolare: Novartis Europharm Limited; cod. procedura EMEA/H/C/003729/X/0059; GUUE 30 dicembre 2020. Indicazioni terapeutiche. psoriasi a placche in pazienti adulti: «Cosentyx» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica. psoriasi a placche in pazienti pediatrici: «Cosentyx» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai sei anni di eta' che sono candidati alla terapia sistemica. artrite psoriasica: «Cosentyx», da solo o in associazione a metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) e' risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale (axSpA). spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica): «Cosentyx» e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale. spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA): «Cosentyx» e' indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Modo di somministrazione. «Cosentyx» deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali «Cosentyx» e' indicato; «Cosentyx» e' da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione. La soluzione in siringa o penna non deve essere agitata. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalita' di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi «Cosentyx» da soli o farselo somministrare da coloro che li assistono, se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico dovra' assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di somministrare l'intera quantita' di «Cosentyx», secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo. Confezioni autorizzate: EU/1/14/980/008 - A.I.C.: 043873088/E in base 32: 19UWU0; 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 2 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita; EU/1/14/980/009 - A.I.C.: 043873090/E in base 32: 19UWU2; 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 2 ml (150 mg /ml) - 3 (3×1) siringhe preriempite (confezione multipla); EU/1/14/980/010 - A.I.C.: 043873102/E in base 32: 19UWUG; 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita; EU/1/14/980/011 - A.I.C.: 043873114/E in base 32: 19UWUU; 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) - 3 (3×1) penne preriempite (confezione multipla). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, dermatologo, reumatologo (RRL)