Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
PHELINUN.
Codice ATC - Principio attivo: L01AA03 Melphalan.
Titolare: Adienne S.r.l. S.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/005173/0000.
GUUE 30 dicembre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
Una dose elevata di «Phelinun» in monoterapia o in associazione
ad altri medicinali citotossici e/o a irradiazione corporea totale e'
indicata nel trattamento di:
mieloma multiplo,
linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin),
leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta,
neuroblastoma infantile,
cancro dell'ovaio,
adenocarcinoma mammario.
«Phelinun» in associazione ad altri medicinali citotossici e'
indicato come regime di condizionamento a intensita' ridotta (RIC)
prima di un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
(alloHSCT) in presenza di malattie ematologiche maligne negli adulti.
«Phelinun» in associazione ad altri medicinali citotossici e'
indicato come regime di condizionamento prima di un trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche in presenza di
malattie ematologiche nella popolazione pediatrica come:
regime di condizionamento mieloablativo (MAC) in caso di
malattie ematologiche maligne,
regime di condizionamento a intensita' ridotta in caso di
malattie ematologiche non maligne.
Modo di somministrazione.
La somministrazione di «Phelinun» deve essere supervisionata da
un medico esperto nell'uso di medicinali chemioterapici e nei regimi
di condizionamento prima di un trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Complicazioni tromboemboliche.
Occorre somministrare una profilassi antitrombotica almeno
durante i primi cinque mesi di trattamento, in particolare ai
pazienti che presentano un rischio maggiore di trombosi. La decisione
di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa
dopo un'approfondita valutazione dei rischi sottostanti per il
singolo paziente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
In caso di comparsa di complicazioni tromboemboliche nel
paziente, il trattamento deve essere interrotto e deve essere
iniziata la terapia anticoagulante standard. Quando il paziente si
stabilizza a seguito della terapia anticoagulante e le complicazioni
dell'episodio tromboembolico sono sotto controllo, melfalan puo'
essere usato in associazione a lenalidomide e prednisone, o
talidomide e prednisone, oppure desametasone puo' essere riportato
alla dose originale in funzione della valutazione dei rischi e dei
benefici. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante
durante il trattamento con melfalan.
«Phelinun» e' esclusivamente per uso endovenoso.
Qualora «Phelinun» venga somministrato per via endovenosa
periferica, e' possibile osservare un rischio di stravaso. In caso di
stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e
deve essere utilizzato un catetere venoso centrale.
Nel caso «Phelinun» venga somministrato a dosi elevate in
presenza o meno di trapianto, si raccomanda la somministrazione sotto
forma di diluizione mediante un catetere venoso centrale al fine di
evitare uno stravaso.
Si raccomanda di iniettare «Phelinun» sotto forma di concentrato
(5 mg/ml) lentamente nella porta di una soluzione per infusione
rapida.
Se l'iniezione del concentrato (5 mg/ml) eseguita in modo lento
in una soluzione per infusione rapida non e' opportuna, «Phelinun»
puo' essere somministrato ulteriormente diluito con soluzione
iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) come soluzione
«lenta» in una sacca per infusione. Il tempo totale dalla
preparazione della soluzione al completamento dell'infusione non deve
superare 1 ora e 30 minuti. Quando ulteriormente diluito in una
soluzione per infusione, la stabilita' di «Phelinun» si riduce e la
velocita' di degradazione aumenta rapidamente con l'aumento della
temperatura.
Si raccomanda di lasciare che l'infusione fluisca a una
temperatura inferiore ai 25° C.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale.
La preparazione di soluzioni citotossiche iniettabili deve
essere effettuata da operatori sanitari qualificati con conoscenza
della manipolazione degli agenti alchilanti, in condizioni che
garantiscano la protezione dell'ambiente e la sicurezza degli
operatori sanitari. «Phelinun» deve essere preparato per l'uso in
un'area di preparazione dedicata. Gli operatori sanitari devono
disporre di un'attrezzatura adeguata, che comprenda indumenti a
maniche lunghe, protezioni per il viso, cappucci di protezione,
occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, teli di protezione per
i piani di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei
rifiuti. Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse
precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. Gli escrementi e
il vomito devono essere trattati con cura. Il personale in gravidanza
deve essere informato ed evitare di maneggiare «Phelinun».
Se «Phelinun» dovesse venire accidentalmente a contatto con la
pelle, e' necessario lavare le parti interessate immediatamente e
accuratamente con acqua e sapone.
In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose,
sciacquare con abbondante acqua.
Evitare l'inalazione del prodotto.
I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la
ricostituzione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo
le procedure standard applicabili ai prodotti citotossici, nel dovuto
rispetto della normativa locale vigente relativa allo smaltimento dei
rifiuti pericolosi.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1487/001 - A.I.C. n. 049241019 /E in base 32: 1GYQXV -
50 mg - polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro);
solvente: flaconcino (in vetro), polvere: 50 mg; solvente: 10 ml (5
mg / ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
EU/1/20/1487/002 - A.I.C. n. 049241021 /E in base 32: 1GYQXX -
200 mg - polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro);
solvente: flaconcino (in vetro), polvere: 200 mg; solvente 40 ml (5
mg / ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).