Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
SUPEMTEK;
codice ATC - principio attivo: J07BB02 vaccino antinfluenzale
quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare);
titolare: Sanofi Pasteur;
cod. procedura EMEA/H/C/005159/0000;
GUUE 30 dicembre 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Supemtek» e' indicato per l'immunizzazione attiva in soggetti
adulti per la prevenzione della malattia influenzale.
«Supemtek» deve essere utilizzato in conformita' con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Solo per iniezione intramuscolare. Il sito migliore per
l'iniezione e' il muscolo deltoide.
Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare e non
deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1484/001 - A.I.C.: 049227010 /E in base 32: 1GY982 -
0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/20/1484/002 - A.I.C.: 049227022 /E in base 32: 1GY98G -
0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita + 1 ago;
EU/1/20/1484/003 - A.I.C.: 049227034 /E in base 32: 1GY98U -
0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 5 siringhe preriempite;
EU/1/20/1484/004 - A.I.C.: 049227046 /E in base 32: 1GY996 -
0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 5 siringhe preriempite + 5 aghi;
EU/1/20/1484/005 - A.I.C.: 049227059 /E in base 32: 1GY99M -
0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;
EU/1/20/1484/006 - A.I.C.: 049227061 /E in base 32: 1GY99P -
0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite + 10 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).