Allegato 1
DEFINIZIONE DEI CRITERI PER L'INSERIMENTO IN LISTA DI TRASPARENZA DEI
MEDICINALI AI SENSI DELL'ART. 7 DEL DECRETO-LEGGE N. 18 SETTEMBRE
2001, N. 347 (CONVERTITO IN LEGGE 16 NOVEMBRE 2001, N. 405).
1. Criteri di inserimento nella lista di trasparenza
1. Sono inseriti in lista di trasparenza i medicinali aventi
uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica,
via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita'
posologiche e dosi unitarie uguali.
2. Sulla base di quanto disposto dall'art. 10, comma 5, lettera
b) del decreto legislativo n. 219 del 2006:
le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate una stessa forma farmaceutica;
i vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri,
complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati lo
stesso principio attivo, se non presentano, in base alle informazioni
supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, ne'
delle proprieta' relative alla sicurezza, ne' di quelle relative
all'efficacia.
3. Sono inseriti in lista di trasparenza anche i c.d. duplicati
dei farmaci, ovvero i medicinali dotati del medesimo dossier e
autorizzati sulla base del medesimo riferimento normativo, aventi
diversa denominazione, stesso o diverso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
4. Le associazioni fisse sono inserite nella lista di trasparenza
qualora siano autorizzate:
ai sensi dell'art. 10, comma 1 del decreto legislativo n.
219/2006;
ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo n. 219/2006;
ai sensi dell'art. 12, quando rispondono ai requisiti di cui
all'art. 7, comma 1, del decreto-legge n. 347/2001, ovvero abbiano la
stessa efficacia terapeutica, anche verso i monocomponenti, che le
rende sostituibili tra loro.
2. Definizioni utili all'inserimento dei farmaci in lista di
trasparenza
1. Sono riportate di seguito alcune definizioni utili per
l'inserimento dei farmaci in lista di trasparenza, sulla base del
criterio indicato al paragrafo 1, punto 1. Le definizioni di forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero
di unita' posologiche riprendono i contenuti dello «Standard Terms -
Introduction and Guidance for Use - Version 2.1.1 - 4 January 2018» e
del «Notice to applicants - Guideline on the categorisation of
extension applications (EA) versus Variations Applications (V)
October 2003 - Final - Revision 3»:
forma farmaceutica: preparazione farmaceutica ottimale per la
realizzazione di un prodotto farmaceutico idoneo all'uso pratico,
costituito da principi/o attivi/o ed eccipienti.
Si precisa, inoltre, che per la determina della forma
farmaceutica si fa riferimento alle vigenti classificazioni cosi'
come disciplinate dalla Farmacopea ufficiale, sia come via di
somministrazione che secondo la forma fisica.
via di somministrazione: metodo mediante il quale un medicinale
e' destinato ad essere somministrato al paziente;
modalita' di rilascio: descrizione dei tempi con cui un
principio attivo e' reso disponibile nel corpo dopo la
somministrazione del medicinale (rilascio immediato o convenzionale,
ritardato, prolungato e modificato);
numero di unita' posologiche: entita' discreta numerabile in
cui e' presentato un prodotto farmaceutico (es. numero di compresse,
ml di soluzione presenti nel flacone, numero di fiale);
dosi unitarie uguali: ovvero la stessa quantita' di principio
attivo presente nella forma farmaceutica, indipendentemente
dall'espressione del dosaggio (ad esempio 400 mg/5 ml sospensione
orale equivale a 8 g/100 ml sospensione orale).
3. Procedimento di valutazione della sostituibilita' in casi
specifici
Qualora sia opportuno un approfondimento sulla effettiva
sostituibilita' dei medicinali ai fini dell'inserimento in lista di
trasparenza, viene consultata la Commissione tecnico scientifica
(CTS), che terra' conto nella propria valutazione, in via
esemplificativa, dei seguenti criteri:
studi di confronto in vivo e/o in vitro o possibilita' di
esenzione da tali studi;
indice terapeutico del principio attivo;
caratteristiche del principio attivo (ad esempio,
caratteristiche chimico-fisiche, principio attivo con struttura
complessa, metodo di produzione);
caratteristiche del dispositivo per la somministrazione del
medicinale (ad esempio, polveri per inalazione);
ogni altro elemento utile ai fini della valutazione.
4. Carenza e indisponibilita' di farmaci inclusi nella lista di
trasparenza
I farmaci divenuti carenti (ovvero non reperibili sull'intero
territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente
non puo' assicurarne una fornitura appropriata e continua), riportati
nell'elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale
dell'Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti) sono rimossi
dalla lista di trasparenza, alla data di pubblicazione della
medesima.
Per quanto concerne, invece, i farmaci temporaneamente
indisponibili (anche a livello locale, a causa di distorsioni delle
dinamiche distributive, spesso riconducibili al fenomeno del
«parallel trade», che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui
diversi mercati) nella gestione del rimborso, la regione utilizza
come riferimento alternativo il piu' economico tra i prodotti
corrispondenti, inseriti nel medesimo gruppo di cui all'art. 2, comma
1, lettera h), disponibili nel normale ciclo distributivo regionale.