Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: HULIO.
Codice ATC - principio attivo: L04AB04 adalimumab.
Titolare: Mylan S.a.s.
Codice procedura: EMEA/H/C/004429/X/0016.
GUUE: 26 febbraio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Hulio» in associazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata a uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Hulio» puo' essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato
in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite:
«Hulio» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica:
«Hulio» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che
abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati
alla terapia topica e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici:
«Hulio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Uveite pediatrica:
«Hulio» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta'
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Hulio» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Hulio» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Hulio» (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti trattati con «Hulio» deve essere consegnata la scheda
promemoria per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Hulio», i
pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Hulio», le altre terapie concomitanti
(per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori)
devono essere ottimizzate.
«Hulio» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
«Hulio» e' disponibile in altre concentrazioni e/o formulazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1319/009 A.I.C.: 047088099 /E in base 32: 1DX0H3 20 mg
- soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita
(plastica) 0.4 ml (20 mg/0.4 ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 tamponi
imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/010 A.I.C.: 047088101 /E in base 32: 1DX0H5 20 mg
- soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita
(plastica) 0.4 ml (20 mg/0.4 ml) - 2 siringhe pre-riempite + 2
tamponi imbevuti di alcool.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale
sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Hulio», in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve
concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il
formato del programma educazionale, compresi i mezzi di
comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma. Il programma educazionale consiste in una
scheda promemoria per il paziente.
La scheda di promemoria per il paziente (adulti e pediatrica)
deve contenere i seguenti elementi chiave:
infezioni gravi;
tuberculosi;
cancro;
problemi del sistema nervoso;
vaccinazioni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).