Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
REBLOZYL;
codice ATC - principio attivo: B03XA06 luspatercept;
titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;
cod. procedura: EMEA/H/C/004444/0000
GUUE: 31 luglio 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Reblozyl» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
anemia trasfusione dipendente dovuta a sindrome mielodisplastica
(SMD) a rischio molto basso, basso e intermedio, che presentano
sideroblasti ad anello con risposta insoddisfacente o non idonei a
terapia basata su eritropoietina (vedere paragrafo 5.1).
«Reblozyl» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
anemia trasfusionedipendente, associata a beta-talassemia (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Reblozyl» deve essere iniziato da un medico
esperto nel trattamento delle malattie ematologiche.
Per uso sottocutaneo.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di «Reblozyl» deve essere
iniettata per via sottocutanea nel braccio, nella coscia o
nell'addome. L'esatto volume di dosaggio totale della soluzione
ricostituita richiesto per il paziente deve essere calcolato e
aspirato lentamente in una siringa dal/dai flaconcino/i monodose.
Il volume massimo raccomandato di medicinale per sede di
iniezione e' di 1,2 ml. Se sono necessari piu' di 1,2 ml, il volume
totale deve essere suddiviso in iniezioni separate di volume simile e
somministrato in sedi separate.
Se sono necessarie iniezioni multiple, per ogni iniezione
sottocutanea devono essere usati una nuova siringa e un nuovo ago.
Non deve essere somministrata piu' di una dose da un flaconcino.
Se la soluzione di «Reblozyl» e' stata refrigerata dopo la
ricostituzione, deve essere tolta dal frigorifero 15-30 minuti prima
di effettuare l'iniezione, per consentire al prodotto di raggiungere
la temperatura ambiente. Questo rendera' l'iniezione piu' agevole.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1452/001 - A.I.C. n. 048905018/E in base 32: 1GNGTU -
25 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/20/1452/002 - A.I.C. n. 048905020/E in base 32: 1GNGTW -
75 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Il RMP aggiornato deve essere presentato entro la tempistica
concordata con il CHMP.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Reblozyl» in ciascun Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di
comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma, con l'autorita' nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a garantire che, in ogni Stato membro in cui e'
commercializzato «Reblozyl», tutti gli operatori sanitari che
intendano prescrivere «Reblozyl» siano provvisti di un kit
informativo per operatori sanitari contenente quanto segue:
1. Informazioni su dove trovare l'RCP piu' recente
2. Lista di controllo per gli operatori sanitari
3. Scheda della paziente (solamente per le donne potenzialmente
fertili).
Lista di controllo per gli operatori sanitari.
La lista di controllo per gli operatori sanitari deve essere
usata prima di iniziare il trattamento, a ciascuna somministrazione e
successivamente a intervalli regolari durante il follow-up. La lista
di controllo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
messaggi fondamentali:
informazioni sugli studi condotti su animali da cui si evince
la tossicita' riproduttiva ed embrio-fetale di luspatercept, che e'
pertanto controindicato in gravidanza;
avvertenza che luspatercept e' controindicato in gravidanza e
per le donne potenzialmente fertili che non adottano un metodo
contraccettivo efficace;
necessita' di offrire consulenza prima di iniziare il
trattamento e regolarmente in seguito in relazione al potenziale
rischio teratogeno di luspatercept e alle azioni necessarie per
minimizzare tale rischio;
obbligo di eseguire un test di gravidanza e verificarne i
risultati da parte del medico prescrittore prima di avviare il
trattamento. Detto test deve essere ripetuto a idonei intervalli;
uso di metodi contraccettivi altamente efficaci da parte delle
pazienti durante il trattamento con luspatercept;
divieto di avere una gravidanza nel corso del trattamento. In
caso di gravidanza o pianificazione della stessa da parte della
paziente, la terapia deve essere sospesa. Nel corso del trattamento
con luspatercept e per almeno tre mesi successivi alla sua
interruzione, le donne potenzialmente fertili sono tenute ad adottare
metodi contraccettivi altamente efficaci;
necessita' di offrire consulenza in caso di gravidanza e
valutazione dei relativi esiti;
ricordare alla paziente che, in caso di gravidanza nel periodo
di trattamento con luspatercept o entro tre mesi dall'interruzione
dello stesso, e' tenuta a riferire tale evento all'operatore
sanitario, all'autorita' nazionale competente e/o a Celgene mediante
l'indirizzo e-mail locale o visitando il sito all'URL riportato nel
materiale informativo, indipendentemente dagli esiti avversi
osservati.
Scheda della paziente (solamente per le donne potenzialmente
fertili).
La scheda della paziente deve essere consegnata alle donne
potenzialmente fertili dall'operatore sanitario all'inizio del
trattamento. L'operatore sanitario deve chiedere alle donne
potenzialmente fertili di confermare se sono in possesso della scheda
della paziente prima di ciascuna somministrazione successiva e deve
fornire loro ulteriori schede se necessario. Nella scheda della
paziente devono essere riportati i seguenti messaggi fondamentali:
prima di iniziare il trattamento con luspatercept le donne
potenzialmente fertili devono risultare negative a un test di
gravidanza;
nel corso del trattamento con luspatercept e per almeno tre
mesi successivi alla sua interruzione, le donne potenzialmente
fertili sono tenute a utilizzare almeno un metodo contraccettivo
altamente efficace;
obbligo di riferire al medico un'eventuale gravidanza sospetta
o confermata durante il periodo di trattamento e nei tre mesi
successivi alla sua interruzione.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
emotrasfusionista, nefrologo, oncologo ed internista (RNRL).