Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
COVID-19 VACCINE JANSSEN
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 Vaccino Anti-Covid-19
(Ad26.COV2-S [ricombinante]).
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005737/0000.
GUUE: 12 marzo 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«COVID‑19 Vaccine Janssen» e' indicato per l'immunizzazione
attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus
(COVID‑19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o
superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione.
«COVID-19 Vaccine Janssen» e' solo per iniezione intramuscolare,
preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del
vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1525/001 A.I.C. n. 049395015/E In base 32: 1H3FB7 - 0,5
ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino
(vetro) 2,5 ml (0,5 ml/dose) - 10 flaconcini multidose (50 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Al fine di confermare la coerenza del | |
|processo di produzione del prodotto | |
|finito, il titolare dell'autorizzazione| |
|all'immissione in commercio deve | 15 agosto 2021 Report |
|fornire dati aggiuntivi di | intermedio: 31 marzo |
|comparabilita' e di validazione. | 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza del vaccino anti-COVID 19 | |
|Ad26.COV2.S, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare il report | |
|finale dello studio clinico per lo | |
|studio in cieco VAC31518COV3001 | |
|randomizzato, controllato con placebo | 31 dicembre 2023 |
+---------------------------------------+-----------------------+
Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.