Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione COVID-19 VACCINE JANSSEN Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 Vaccino Anti-Covid-19 (Ad26.COV2-S [ricombinante]). Titolare: Janssen-Cilag International N. V. Cod. procedura EMEA/H/C/005737/0000. GUUE: 12 marzo 2021. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «COVID‑19 Vaccine Janssen» e' indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID‑19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione. «COVID-19 Vaccine Janssen» e' solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali. Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/20/1525/001 A.I.C. n. 049395015/E In base 32: 1H3FB7 - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,5 ml (0,5 ml/dose) - 10 flaconcini multidose (50 dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni. La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ================================================================= | Descrizione | Tempistica | +=======================================+=======================+ |Al fine di confermare la coerenza del | | |processo di produzione del prodotto | | |finito, il titolare dell'autorizzazione| | |all'immissione in commercio deve | 15 agosto 2021 Report | |fornire dati aggiuntivi di | intermedio: 31 marzo | |comparabilita' e di validazione. | 2021 | +---------------------------------------+-----------------------+ |Al fine di confermare l'efficacia e la | | |sicurezza del vaccino anti-COVID 19 | | |Ad26.COV2.S, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve presentare il report | | |finale dello studio clinico per lo | | |studio in cieco VAC31518COV3001 | | |randomizzato, controllato con placebo | 31 dicembre 2023 | +---------------------------------------+-----------------------+ Rilascio ufficiale dei lotti. In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.