Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NUCEIVA
Codice ATC - Principio attivo: M03AX01 - tossina botulinica di
tipo A
Titolare: Evolus Pharma Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/004587/X/0005
GUUE 26 febbraio 2021
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Nuceiva» e' indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di
comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia,
osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la
severita' delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto
psicologico negli adulti al di sotto dei sessantacinque anni di eta'.
Modo di somministrazione
«Nuceiva» deve essere somministrato esclusivamente da medici con
adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe
glabellari e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
Uso intramuscolare.
Una volta ricostituito, «Nuceiva» deve essere usato
esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una
singola seduta.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni per l'uso, le precauzioni prima della
manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e
lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
E' necessario assicurarsi che «Nuceiva» non venga iniettato in un
vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le
sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe
glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede
di iniezione nell'intervallo temporale immediatamente successivo alla
somministrazione.
Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al
massimo corrugamento
«Nuceiva» ricostituito (50 unita'/1,25 ml; 100 unita'/2,5 ml)
viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, e'
necessario adottare le seguenti misure:
effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore
(profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel
muscolo procero per una dose totale di 20 unita';
evitare l'iniezione in prossimita' del muscolo elevatore della
palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del
depressore del sopracciglio piu' ampi;
eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1
cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
Figura 1 Punti di iniezione
Parte di provvedimento in formato grafico
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1364/002 - A.I.C.: 048254027/E In base 32: 1G0M2C - 50
U - polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (in vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Termine |
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| Introduzione di un metodo | |
|in vitro in sostituzione | |
|del saggio di potenza del | |
|prodotto finito «Nuceiva». | Settembre 2021 |
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Regime di fornitura: USPL: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita
ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita
al pubblico.