Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
ENHERTU.
Codice ATC - Principio attivo: L01XC41 - Trastuzumab deruxtecan.
Titolare: Daiichi Sankyo Europe Gmbh.
Codice procedura EMEA/H/C/005124/0000.
GUUE: 26 febbraio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Enhertu» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con cancro della mammella HER2-positivo non
resecabile o metastatico, che hanno ricevuto due o piu' precedenti
regimi a base di anti-HER2.
Modo di somministrazione.
«Enhertu» deve essere prescritto da un medico e somministrato
sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nell'uso di
medicinali antitumorali. Al fine di evitare errori con il medicinale,
e' importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi
che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia
«Enhertu» (trastuzumab deruxtecan) e non trastuzumab o trastuzumab
emtansine.
«Enhertu» non deve essere sostituito con trastuzumab o
trastuzumab emtansine.
I pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan devono avere stato
tumorale HER2-positivo documentato, definito come punteggio di 3 +
mediante esame immunoistochimico (IHC) o rapporto ≥ 2,0 mediante
ibridazione in situ (ISH) o ibridazione in situ fluorescente (FISH),
valutato con un dispositivo medico-diagnostico in vitro dotato di
marcatura CE. Qualora non sia disponibile un dispositivo
medico-diagnostico in vitro dotato di marcatura CE, lo stato HER2
deve essere valutato con un test validato alternativo.
«Enhertu» e' per uso endovenoso. Deve essere ricostituito e
diluito da un operatore sanitario e somministrato come infusione
endovenosa. «Enhertu» non deve essere somministrato come iniezione
endovenosa rapida o in bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1508/001 - A.I.C.: 049328014/E - In base 32: 1H1CWG:
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio sono necessarie
per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato dei
materiali educazionali, inclusi mezzi di comunicazione, modalita' di
distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che,
in ogni Stato membro in cui «Enhertu» (trastuzumab deruxtecan) e' in
commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che
assistono i pazienti, destinati a prescrivere, dispensare e ricevere
«Enhertu» (trastuzumab deruxtecan) abbiano accesso a/ricevano i
seguenti materiali educazionali, distribuiti attraverso gli organismi
professionali e cosi' composti:
I) Guida per gli operatori sanitari riguardo a ILD/polmonite.
La guida per gli operatori sanitari conterra' i seguenti elementi
essenziali:
riassunto dei risultati importanti riguardo a ILD/polmonite
indotta da trastuzumab deruxtecan (ad es. frequenza, grado, tempo
all'insorgenza) osservati nel contesto delle sperimentazioni
cliniche;
descrizione del monitoraggio e della valutazione appropriati di
ILD/polmonite nei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan;
descrizione dettagliata della gestione di ILD/polmonite nei
pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan, incluse le linee guida
sulla sospensione e riduzione del farmaco e sull'interruzione del
trattamento per ILD/polmonite;
promemoria all'operatore sanitario della necessita' di ripetere
le informazioni in merito ai segni e sintomi di ILD/polmonite in
occasione di ogni visita del paziente, compresi i casi in cui il
paziente deve rivolgersi a un operatore sanitario (ad es. sintomi a
cui prestare attenzione, importanza di rispettare gli appuntamenti
programmati);
promemoria all'operatore sanitario della necessita' di fornire
al paziente la scheda per il paziente, inclusa la raccomandazione di
portarla sempre con se'.
Scheda per il paziente.
La Scheda per il paziente conterra' i seguenti elementi
essenziali:
descrizione dei rischi importanti di ILD/polmonite associati
all'uso di trastuzumab deruxtecan;
descrizione dei segni e sintomi essenziali di ILD/polmonite e
indicazione di quando rivolgersi a un operatore sanitario;
recapiti del medico prescrittore di trastuzumab deruxtecan;
rimando al foglio illustrativo.
II) Guida per gli operatori sanitari riguardo alla prevenzione di
errori terapeutici.
La Guida per gli operatori sanitari conterra' i seguenti elementi
essenziali:
avviso agli operatori sanitari riguardo al potenziale rischio
di confusione tra «Enhertu» (trastuzumab deruxtecan) e altri
medicinali contenenti trastuzumab e l'anticorpo farmaco-coniugato
mirato a HER2 Kadcyla® (trastuzumab emtansine);
misure di mitigazione per gli errori di prescrizione dovuti
alle somiglianze nei nomi dei principi attivi e misure per evitare
errori da parte dei medici durante la fase di prescrizione;
confronto dell'aspetto commerciale tra «Enhertu» (trastuzumab
deruxtecan) e altri medicinali contenenti trastuzumab e l'anticorpo
farmaco-coniugato mirato a HER2 Kadcyla® (trastuzumab emtansine);
potenziali strategie di mitigazione per evitare errori da parte
dei farmacisti durante la fase di preparazione;
informazioni dettagliate riguardo alla posologia, al modo di
somministrazione e alla preparazione, oltre a istruzioni per evitare
errori terapeutici da parte degli infermieri durante la fase di
somministrazione.
Obbligo specifico di completare le attivita' post autorizzative per
l'Autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a(4) del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di «Enhertu» nel trattamento | |
|di pazienti adulti con cancro della | |
|mammella HER2-positivo non resecabile e| |
|o metastatico che hanno ricevuto due o | |
|piu' regimi precedenti basati su | |
|anti-HER2. il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|ad interim dello studio DS-8201-A-U301,| |
|uno studio di fase 3 multicentrico, | |
|randomizzato, in aperto, con controllo | |
|attivo, di «Enhertu», rispetto al | |
|trattamento scelto dallo | |
|sperimentatore. per soggetti con cancro| |
|della mammella HER2-positivo non | |
|resecabile e o metastatico | |
|precedentemente trattati con terapie | |
|anti-HER2 standard di cura, incluso | |
|T-DM1. |Marzo 2022 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).