(Allegato)
                                                             Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C(nn) - dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Farmaco di nuova registrazione 
    ROCLANDA. 
    Codice ATC - principio attivo: S01EE51 - latanoprost/netarsudil. 
    Titolare: Aerie Pharmaceuticals Ireland LTD. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/005107/0000. 
    GUUE 26 febbraio 2021. 
    - 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Roclanda»  e'  indicato  per  la   riduzione   della   pressione
intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con  glaucoma  primario
ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio nei quali la  monoterapia
con una prostaglandina o netarsudil determini una riduzione della PIO
insufficiente. 
Modo di somministrazione 
    Il trattamento con «Roclanda» deve essere iniziato esclusivamente
da  un  oculista  o  da  un  operatore   sanitario   qualificato   in
oftalmologia. 
    Per uso oftalmico. 
    I dati sulle potenziali interazioni specifiche per latanoprost  +
netarsudil  sono  riportati  nel  paragrafo  4.5.  Se  l'associazione
latanoprost + netarsudil deve essere usata in concomitanza con  altri
medicinali oftalmici per uso  topico,  ogni  medicinale  deve  essere
somministrato a distanza di almeno cinque minuti dall'altro. A  causa
delle proprieta' vasodilatatorie di  netarsudil,  gli  altri  colliri
devono essere somministrati prima di latanoprost  +  netarsudil.  Gli
unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. 
    Le   lenti   a   contatto    devono    essere    rimosse    prima
dell'instillazione di  latanoprost  +  netarsudil  e  possono  essere
riposizionate  15  minuti  dopo  la  sua   somministrazione   (vedere
paragrafo 4.4). 
    Come per ogni collirio, per  ridurre  il  possibile  assorbimento
sistemico si raccomanda di comprimere il sacco  lacrimale  a  livello
del  canto  mediale  (occlusione  puntale)  per  un  minuto.   Questa
operazione deve essere effettuata immediatamente dopo aver instillato
ogni goccia. 
    Al fine di evitare la contaminazione della  soluzione,  la  punta
del  contagocce  non  deve  entrare  in  contatto  con  l'occhio,  le
strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie. Dall'uso
di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni  agli  occhi  e
conseguente perdita della vista. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/20/1502/001 A.I.C. n. 049317011/E in base 32: 1H114M -  50
mcg/ml/200 mcg/ml - collirio, soluzione -  uso  oftalmico  -  flacone
(HDPE) 2,5 ml - 1 flacone. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa  vendibile  al  pubblico   su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - oftalmologo (RRL).