Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
INREBIC;
codice ATC - principio attivo: L01XE57 Fedratinib;
titolare: Celgene Europe BV;
cod. procedura EMEA/H/C/005026/0000;
GUUE 26 marzo 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Inrebic» e' indicato per il trattamento della splenomegalia
correlata alla malattia o dei sintomi in pazienti adulti con
mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o
mielofibrosi post-trombocitemia essenziale che sono naïve agli
inibitori della chinasi Janus-associata (JAK) o che sono stati
trattati con ruxolitinib.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Inrebic» deve essere avviato e monitorato
sotto la supervisione di medici con esperienza nell'uso di medicinali
antitumorali.
«Inrebic» e' per uso orale.
Le capsule non devono essere aperte, frantumate o masticate.
Devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e possono
essere assunte con o senza cibo. La somministrazione con un pasto
ricco di grassi puo' ridurre l'incidenza di nausea e vomito,
pertanto, si raccomanda l'assunzione con cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1514/001 - A.I.C. n. 049373018 /E in base 32: 1H2RUU -
100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 120 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali;
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
internista, geriatra (RNRL).