Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Farmaco di nuova registrazione 
    HEPLISAV B 
    Codice ATC - Principio attivo: J07BC01 - Antigene  di  superficie
dell'epatite B. 
    Titolare: Dynavax GMBH. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/005063/0000. 
    GUUE 26 marzo 2021. 
    - 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Heplisav B»  e'  indicato  per  l'immunizzazione  attiva  contro
l'infezione  da  virus  dell'epatite  B  (HBV)  causata  da  tutti  i
sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B in individui  adulti  a
partire dai 18 anni di eta'. 
    «Heplisav   B»   deve   essere   utilizzato   in   accordo   alle
raccomandazioni ufficiali. 
    E' possibile che l'immunizzazione con  «Heplisav  B»  concorra  a
prevenire anche l'epatite D, poiche' l'epatite D (causata dall'agente
delta) non insorge senza un'infezione da epatite B. 
Modo di somministrazione 
    «Heplisav B» deve essere  somministrato  per  via  intramuscolare
(i.m.) nel muscolo deltoide. Deve essere evitata la  somministrazione
nel gluteo. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/20/1503/001 A.I.C. n. 049380013/E in base 32:  1H2YPF  0,5
ml - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(in vetro) 0,5 ml (40 mcg/ml) - 5 siringhe. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
Rilascio ufficiale dei lotti 
    In conformita'  dell'art.  114  della  direttiva  2001/83/CE,  il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere  effettuato
da  un  laboratorio  di  Stato  o  da  un  laboratorio  appositamente
designato. 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).