Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione.
THIOTEPA RIEMSER;
codice ATC - principio attivo: L01AC01 tiotepa;
titolare: Riemser Pharma GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/005434/0000;
GUUE 30 aprile 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«Thiotepa Riemser» e' indicato, in associazione con altri
medicinali chemioterapici:
con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di
condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di
cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e
pediatrici con patologie ematologiche;
quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT e'
adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e
pediatrici.
Modo di somministrazione.
La somministrazione di «Thiotepa Riemser» dev'essere
supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento
precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
«Thiotepa Riemser» e' per uso endovenoso. Dev'essere
somministrato da un operatore sanitario qualificato per infusione
endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso
centrale.
Ogni flaconcino contenente 15 mg di tiotepa dev'essere
ricostituito con 1,5 mL di acqua sterile per preparazioni
iniettabili.
Ogni flaconcino contenente 100 mg di tiotepa dev'essere
ricostituito con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini
ricostituiti, dev'essere ulteriormente diluito in 500 mL di soluzione
di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni prima della
somministrazione (1 000 mL se la dose e' maggiore di 500 mg). Nei
pazienti pediatrici, se la dose e' inferiore a 250 mg, dev'essere
utilizzato un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione
finale di «Thiotepa Riemser» tra 0,5 e 1 mg/mL. Per istruzioni sulla
ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale.
Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione
accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima
di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa
entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente
e immediatamente l'area esposta con acqua e sapone. In caso di
contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di
lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1536/001 - A.I.C. n. 049427014/E in base 32: 1H4DL6 -
15 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/21/1536/002 A.I.C. n. 049427026/E in base 32: 1H4DLL - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).