Allegato 1
Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2021
L'art. 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e
successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilita', a
partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire
della sospensione, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge
27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni,
della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27
settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di
calcolo del pay-back 5% per l'anno 2021.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali in
fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2020, ai sensi della determina AIFA n. DG/1376/2020 del 24
dicembre 2020 concernente procedura pay-back 5% - anno 2020
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 322
del 30 dicembre 2020, ottenendo la proroga della sospensione della
riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27
settembre 2006.
2. Delle specialita' individuate al punto 1 sono state
considerate tutte quelle in fascia A e in fascia H commercializzate
nel corso del 2020, aventi almeno un mese di consumi a carico del
SSN.
3. Delle specialita' individuate ai punti 1 e 2 sono state,
inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H
autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2018 il
requisito dell'innovativita', attribuito ai sensi dell'art. 5, comma
2, lettera a), legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive
modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8,
lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed
integrazioni.
4. Infine, si e' tenuto conto di tutte le specialita' medicinali
in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialita' medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n. di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2020. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialita' medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2020.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n.
26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a
ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote
di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40,
dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive
modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3
luglio 2006 e delle eventuale riduzione selettiva ed il medesimo
prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche
(farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e
successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge
det. AIFA 3 luglio 2006, e dello sconto SSN esclusivamente negoziato
con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto
dell'IVA;
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente e
quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale
cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2020 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi'
l'importo totale di pay-back 2021 per ciascuna specialita'
medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti alla data del 31 dicembre 2020.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2021, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialita' medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovra' essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2021
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del
presente provvedimento poiche' l'azienda beneficera' fino al 30
giugno 2021 di tale sospensione, il pay-back e' stato calcolato per
il periodo (1° gennaio 2021 - 30 giugno 2021). Sono escluse tutte le
specialita' per le quali l'azienda titolare di A.I.C. abbia dato
apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con
conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
per tali specialita' l'importo di pay-back sara' calcolato
esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato della
sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del
27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (legge
finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di
riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina
AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo
diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del
pay-back e' pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come
descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria
pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio
2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla
determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23
giugno 2012).
B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti
1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H,
in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2020, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive
modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o
inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre
2006).
C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati
di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed -
istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'art. 18, D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245) e
quelli generati sulla base delle Distinte contabili riepilogative
(DCR), 2020 aggiornate che AIFA riceve mensilmente dalle regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco
trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del decreto ministeriale salute 15 luglio 2004), i dati della
distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del
decreto ministeriale salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con
nota protocollo 0005241-26/04/2021-DGSISS-MDS-P ed aggiornati
dall'NSIS al 22 aprile 2021.
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture
sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o
per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle
strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante
dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma pay-back 5% 2021, il prezzo riportato nel
prospetto «Confezioni in convenzionata» e' da intendersi come prezzo
al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).