Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
BUVIDAL
Codice ATC - Principio attivo: N07BC01 Buprenorfina.
Titolare: Camurus AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/004651/X/0008/G.
GUUE 25 giugno 2021.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un
trattamento clinico medico, sociale e psicologico. Il trattamento e'
indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' ≥ sedici anni.
Modo di somministrazione
La somministrazione di «Buvidal» e' limitata agli operatori
sanitari. Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e
dispensare buprenorfina, quali condurre le visite di follow-up del
paziente con monitoraggio clinico, in base alle esigenze del
paziente. Non sono consentiti ne' l'uso domestico ne'
l'autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
Precauzioni da adottare prima di iniziare il trattamento
Per evitare il peggioramento dei sintomi di astinenza, il
trattamento con «Buvidal» deve essere avviato quando sono evidenti
segni chiari e oggettivi di astinenza da lieve a moderata (vedere
paragrafo 4.4).
E' necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero,
oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso
dall'ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di
dipendenza
Per i pazienti che fanno uso di eroina od oppioidi a breve durata
d'azione, la dose iniziale di «Buvidal» non deve essere somministrata
fino ad almeno sei ore dopo l'ultima assunzione di oppiodi da parte
del paziente.
Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve
essere ridotta a un massimo di 30 mg/giorno prima di iniziare il
trattamento con «Buvidal», che non deve essere somministrato fino ad
almeno ventiquattro ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose
di metadone. «Buvidal» potrebbe indurre sintomi da astinenza nei
pazienti dipendenti dal metadone.
«Buvidal» e' destinato esclusivamente alla somministrazione
sottocutanea. Deve essere iniettato lentamente e interamente nel
tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o
parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto
sottocutaneo sufficiente. Ogni area puo' avere piu' siti di
iniezione. I siti di iniezione devono essere alternati sia in caso di
iniezioni settimanali che mensili, con un minimo raccomandato di otto
settimane prima di eseguire nuovamente l'iniezione in un sito
precedentemente usato nel caso delle dosi settimanali. Non sono
disponibili dati clinici a supporto della possibilita' di rieseguire
l'iniezione della dose mensile nello stesso sito. E', tuttavia,
improbabile che questo rappresenti un problema per la sicurezza. La
decisione di rieseguire l'iniezione nello stessosito deve basarsi sul
giudizio clinico del medico curante. La dose deve essere
somministrata in un'unica iniezione e non puo' essere suddivisa. La
dose non deve essere somministrata per via intravascolare
(endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere
paragrafo 4.4). Per istruzioni sulla somministrazione, vedere
paragrafo 6.6
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1336/009 A.I.C.: 047415082 /E In base 32: 1F6ZTB - 160
mg - soluzione iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 0,45 ml - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).