Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni. 
    DIACOMIT 
    Codice ATC - Principio attivo: N03AX17 Stiripentolo. 
    Titolare: Biocodex. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/000664/X/0032. 
    GUUE 25 giugno 2021. 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Diacomit» e' indicato per l'uso in associazione con  clobazam  e
valproato  nella  terapia  aggiuntiva  delle  crisi   tonico-cloniche
refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in  pazienti  con
epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic  epilepsy
in infancy, SMEI, sindrome di Dravet). 
Modo di somministrazione. 
    «Diacomit» deve essere somministrato sotto stretto controllo  del
pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella  diagnosi  e  nella
gestione dell'epilessia del lattante e del bambino. 
    Uso orale 
    La capsula deve essere assunta intera con un bicchiere d'acqua. 
    Per garantire che l'intera quantita' di polvere sia  assunta  dal
paziente,  la  capsula  non  deve  essere  aperta.  Per  informazioni
sull'interazione dello stiripentolo con il cibo vedere  il  paragrafo
4.5. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/06/367/013 A.I.C.: 038256133 /E In base 32: 14HHJ5  -  100
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (pe) - 100 capsule. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).