Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Nuove confezioni 
    GIAPREZA 
    Codice ATC - Principio attivo: C01CX09 Angiotensina II acetato 
    Titolare: Paion Deutschland GmbH 
    Cod. procedura EMEA/H/C/004930/IB/0008 
    GUUE 25 giugno 2021 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Giapreza»  e'  indicato  per  il  trattamento   dell'ipotensione
refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo
che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume
e  l'applicazione  di  catecolamine  e  altre  terapie  vasopressorie
disponibili (vedere paragrafo 5.1). 
Modo di somministrazione 
    «Giapreza» deve  essere  prescritto  da  un  medico  esperto  nel
trattamento dello shock ed e' destinato all'uso  in  ambito  acuto  e
ospedaliero. 
    «Giapreza»  deve  essere  somministrato  esclusivamente  mediante
infusione   endovenosa   continua    sotto    attento    monitoraggio
dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali. 
    Per  uso  endovenoso  solo  dopo  diluizione.  Si  raccomanda  di
somministrare «Giapreza» tramite una linea venosa centrale. 
    Per le istruzioni sulla diluizione  del  medicinale  prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/19/1384/003 A.I.C.: 048208033 /E in base 32: 1FZ651; 
      2,5 mg / ml - concentrato per soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (in vetro) 1 ml - 10 flaconcini. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': 
 
=====================================================================
|                  Descrizione                   |    Tempistica    |
+================================================+==================+
|Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):  |                  |
|Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia e |                  |
|la sicurezza di Giapreza nel trattamento        |                  |
|dell'ipotensione refrattaria negli adulti con   |                  |
|shock settico o altro shock distributivo, il    |                  |
|Titolare dell'autorizzazione all'immissione in  |                  |
|commercio deve condurre e presentare i risultati|                  |
|di uno studio multicentrico randomizzato, in    |                  |
|doppio cieco, controllato con placebo in        |                  |
|pazienti adulti con shock vasodilatatorio e     |                  |
|associato a giace danno renale acuto che rende  |                  |
|necessaria la terapia di sostituzione renale.   |                  |
|alfine di fornire: (l) dati relativi all'effetto|                  |
|del prodotto su eventi di morbilita' e          |                  |
|perfusione d'organo con un'adeguata             |                  |
|rappresentanza di pazienti europei; (2)         |                  |
|rassicurazione che non vi siano effetti dannosi |                  |
|sulla mortalita' al giorno 28; (3) ulteriori    |                  |
|dati di sicurezza su eventi ischemici e         |Presentazione dei |
|tromboembolici associati all'uso del prodotto e |risultati dello   |
|per registrare l'impressione globale clinica    |studio: 30 giugno |
|della risposta al trattamento.                  |2024              |
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    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero  o  in
strutture ad esso assimilabili (OSP).