Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ADTRALZA
Codice ATC - Principio attivo: D11AH07 - Tralokinumab
Titolare: Leo Pharma A/S
Cod. procedura EMEA/H/C/005255/0000
GUUE 30 luglio 2021
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Adtralza» e' indicato per il trattamento della dermatite atopica
da moderata a severa in adulti che sono candidati alla terapia
sistemica.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti
nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Uso sottocutaneo.
La siringa preriempita non deve essere agitata. Dopo aver tolto
le siringhe preriempite dal frigorifero, lasciare che raggiungano la
temperatura ambiente aspettando trenta minuti prima dell'iniezione.
Tralokinumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea
nella coscia o nell'addome, eccetto l'area di 5 cm intorno
all'ombelico. Se l'iniezione e' somministrata da un'altra persona, si
puo' utilizzare anche la parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 600 mg, devono essere somministrate
quattro iniezioni consecutive di 150 mg di tralokinumab in sedi di
iniezione diverse.
Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione a ogni dose.
Tralokinumab non deve essere iniettato nella pelle dolente,
danneggiata o che presenta lividi o cicatrici.
Tralokinumab puo' essere auto-iniettato dal paziente oppure da
chi lo assiste se l'operatore sanitario stabilisce che cio' sia
opportuno. Prima dell'uso, i pazienti e/o chi li assiste dovranno
ricevere un apposito addestramento sulla somministrazione di
tralokinumab. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono incluse alla
fine del foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1554/001 - A.I.C.: 049573013 /E - in base 32: 1H8V4P -
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (150 mg / ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/21/1554/002 - A.I.C.: 049573025 /E - in base 32: 1H8V51 -
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (150 mg / ml) - 4 (2 × 2) siringhe
preriempite (confezione multipla);
EU/1/21/1554/003 - A.I.C.: 049573037 /E - in base 32: 1H8V5F -
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (150 mg / ml) - 12 (6 × 2) siringhe
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo
(RNRL).