Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
KOSELUGO.
Codice ATC - principio attivo: L01EE04 - Selumetinib.
Titolare: ASTRAZENECA AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/005244/0000.
GUUE 30 luglio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Koselugo» e' indicato in monoterapia per il trattamento del
neurofibroma plessiforme (PN) inoperabile, sintomatico in pazienti
pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) a partire dai 3 anni
di eta'.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Koselugo» deve essere avviato da un medico
specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con
tumori correlati a NF1.
«Koselugo» e' per uso orale. Deve essere assunto a stomaco vuoto,
senza che siano assunti cibo o bevande, tranne acqua, 2 ore prima
della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua. Le capsule
non devono essere masticate, disciolte o aperte, perche' cio'
potrebbe compromettere il rilascio del farmaco e influire
sull'assorbimento di selumetinib.
«Koselugo» non deve essere somministrato a pazienti che non sono
in grado o non sono disposti a deglutire la capsula intera. I
pazienti devono essere valutati per la loro capacita' di deglutire
una capsula prima di iniziare il trattamento. Si prevede che le
tecniche standard per deglutire i medicinali siano sufficienti per
deglutire le capsule di selumetinib. Per i pazienti che hanno
difficolta' a deglutire la capsula, puo' essere preso in
considerazione il rinvio ad un professionista sanitario adeguato come
un logopedista, per identificare dei metodi adatti che possano essere
personalizzati per il singolo paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1552/001 - A.I.C. n. 049540014 /E - in base 32: 1H7UXG
- 10 MG - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule
rigide;
EU/1/21/1552/002 A.I.C. n. 049540026 /E - in base 32: 1H7UXU -
25 MG - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule
rigide.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo
7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali;
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+=========================================+=====================+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di selumetinib nel trattamento | |
|del neurofibroma plessiforme (PN) | |
|inoperabile sintomatico in pazienti | |
|pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1| |
|(NF1) a partire dai tre anni di eta', il | |
|richiedente presentera' i risultati di un| |
|follow-up piu' lungo dei pazienti dello | |
|studio SPRINT di fase II strato 1 con | |
|cut-off dei dati il 31 marzo 2021. Il | |
|report dello studio clinico sara' | |
|presentato entro: | 31/03/2022 |
+-----------------------------------------+---------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di selumetinib nel trattamento | |
|del neurofibroma plessiforme (PN) | |
|inoperabile sintomatico in pazienti | |
|pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1| |
|(NF1) a partire dai tre anni di eta', il | |
|richiedente presentera' i risultati di un| |
|follow-up piu' lungo dei pazienti dello | |
|studio SPRINT di fare I con cut-off dei | |
|dati il 27 febbraio 2021. Il report dello| |
|studio clinico sara' presentato entro: | 31/03/2022 |
+-----------------------------------------+---------------------+
|Studio di sicurezza non-interventistico | |
|(PASS): al fine di confermare la | |
|sicurezza a lungo termine di selumetinib | |
|nel trattamento di PN inoperabile | |
|sintomatico in pazienti pediatrici con | |
|NF1 a partire dai tre anni di eta', il | |
|richiedente condurra' e presentera' i | |
|risultati di un PASS non interventistico | |
|in pazienti con NF1 a cui e' stata | |
|prescritta almeno una dose di selumetinib| |
|e che hanno un'eta' compresa tra i tre e | |
|diciotto anni all'inizio del trattamento | |
|con selumetinib. Una coorte inserita ad | |
|hoc di pazienti di eta' ≥8 anni (e prima | |
|del raggiungimento dello stadio V di | |
|Tanner [indice di maturita' sessuale]) | |
|sara' seguita prospetticamente. Il report| |
|dello studio clinico sara' presentato | |
|entro: | 31/12/2027 |
+-----------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri individuati dalle regioni per il trattamento
della neurofibromatosi 1 (RNRL).