Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
CINACALCET MYLAN
Codice ATC - principio attivo: H05BX01 - Cinacalcet.
Titolare: Mylan S.a.s..
Cod. procedura: EMEA/H/C/004014/IAIN/0013.
GUUE: 30 luglio 2021.
Indicazioni terapeutiche
Iperparatiroidismo secondario
Adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti adulti affetti da insufficienza renale in stadio terminale
(end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente
controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Mylan» puo' essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e'
controindicato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere
masticate, frantumate o divise. Si raccomanda di assumere «Cinacalcet
Mylan» durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici
hanno infatti dimostrato che la biodisponibilita' del «Cinacalcet» e'
maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1054/014 - A.I.C.: 044554145 /E in base 32: 1BHPX1 - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) (con
scatola esterna) - 100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo,
internista (RRL).