Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
COSENTYX.
Codice ATC - Principio attivo: L04AC10 secukinumab.
Titolare: Novartis Europharm Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/003729/X/0067.
GUUE 27 agosto 2021.
Indicazioni terapeutiche
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici
«Cosentyx» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a
partire dai 6 anni di eta' che sono candidati alla terapia sistemica.
Modo di somministrazione
«Cosentyx» deve essere usato sotto la guida e supervisione di un
medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di
condizioni per le quali «Cosentyx» e' indicato.
«Cosentyx» e' da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere
evitate come sede di iniezione. La siringa non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalita' di
somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi
«Cosentyx» da soli o farselo somministrare da coloro che li
assistono, se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico
dovra' assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai
pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di
somministrare l'intera quantita' di «Cosentyx», secondo le istruzioni
fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la
somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/980/012 - A.I.C.: 043873126 /E in base 32: 19UWV6 - 75
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ml (150 mg / ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/980/013 - A.I.C.: 043873138 /E in base 32: 19UWVL - 75
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ml (150 mg / ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, dermatologo (RRL).