Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
HUMALOG
codice ATC - principio attivo: A10AB04 - insulina lispro
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
cod. procedura EMEA/H/C/000088/WS/1587/G
GUUE 30 luglio 2021
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che
richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del
glucosio. «Humalog» e' indicato inoltre nella stabilizzazione
iniziale del diabete mellito.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo
«Humalog» deve essere somministrato mediante iniezione
sottocutanea.
La Kwikpen, la Junior KwikPen e la Tempo Pen sono adatte soltanto
per iniezioni sottocutanee. «Humalog» in cartucce e' adatto soltanto
per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile Lilly o con
sistemi di microinfusione compatibili per l'infusione sottocutanea
continua di insulina (continuous subcutaneous insulin infusion -
CSII).
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta
delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di
iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga
ad essere interessata all'incirca una volta al mese, per ridurre il
rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e
4.8).
Nell'effettuare l'iniezione di «Humalog» per via sottocutanea e'
necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I
pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione
appropriate.
«Humalog» KwikPen
«Humalog» KwikPen e' disponibile in due concentrazioni. «Humalog»
100 unita'/ml KwikPen (e «Humalog» 200 unita'/ml KwikPen, vedere RCP
separato) eroga da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla
volta in una singola iniezione. «Humalog» 100 unita'/ml Junior
KwikPen eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementi di 0,5 unita' alla
volta in una singola iniezione. Il numero di unita' di insulina e'
mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente
dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere
fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o
ad una penna con incrementi di dose diversi.
«Humalog» Tempo Pen
«Humalog» 100 unita'/ml Tempo Pen eroga da 1 a 60 unita' con
incrementi di 1 unita' alla volta in una singola iniezione. Il numero
di unita' di insulina e' mostrato nella finestrella di dosaggio della
penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione
del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad
una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose
diversi.
La Tempo Pen puo' essere utilizzata con il modulo di
trasferimento dati Tempo Smart Button opzionale (vedere paragrafo
6.6).
Come con qualsiasi iniezione di insulina, quando utilizza la
Tempo Pen, il Tempo Smart Button e l'applicazione mobile, il paziente
deve essere istruito a controllare i livelli di zucchero nel sangue
nel caso in cui stia valutando o decidendo di farsi un'altra
iniezione se non e' sicuro di quanta insulina si sia iniettato.
Impiego di «Humalog» in microinfusori per insulina
Per l'iniezione sottocutanea di «Humalog» utilizzando un
microinfusore ad infusione continua, e' possibile riempire il
serbatoio del microinfusore da un flaconcino di «Humalog» 100
unita'/ml. Alcuni microinfusori sono compatibili con cartucce che
possono essere inserite intatte nel microinfusore.
Solo alcuni microinfusori per l'infusione di insulina con marchio
CE possono essere usati per somministrare insulina lispro. Prima di
somministrare l'insulina lispro devono essere lette attentamente le
istruzioni fornite dal produttore del microinfusore per stabilire
l'adeguatezza di quel particolare microinfusore. Usare il serbatoio e
il catetere appropriati per il microinfusore. Durante il riempimento
del serbatoio del microinfusore evitare di danneggiarlo utilizzando
la lunghezza corretta dell'ago nel sistema di riempimento. Il set per
l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le
istruzioni allegate al set di infusione. Nell'eventualita' di un
episodio di ipoglicemia, l'infusione deve essere interrotta fino a
che l'episodio si sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi
episodi di riduzione dei livelli di glicemia considerare la
necessita' di ridurre o interrompere l'infusione di insulina. Un
malfunzionamento del microinfusore o un'ostruzione del set di
infusione puo' dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di
glicemia. Se si sospetta un'interruzione nel flusso di insulina,
seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna
il microinfusore. Quando viene impiegato con un microinfusore per
infusione di insulina, «Humalog» non deve essere miscelato con
nessun'altra insulina.
Somministrazione endovenosa di insulina
Se necessario, «Humalog» puo' essere somministrato anche per via
endovenosa, ad esempio: per il controllo dei livelli di glucosio nel
sangue durante chetoacidosi, in caso di malattie acute o durante
periodi intra e post operatori.
«Humalog» 100 unita'/ml e' disponibile in flaconcini se e'
necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa.
L'iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata
seguendo la normale pratica clinica per le iniezioni endovenose, per
esempio mediante bolo endovenoso o tramite un dispositivo per
infusione. E' richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di
glucosio nel sangue.
I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro
da 0,1 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di sodio cloruro allo
0,9% o di destrosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per
quarantotto ore. Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di
iniziare l'infusione al paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/96/007/046 A.I.C.: 033637404 /E in base 32: 102K0W
100 u / ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg / ml) - 5 penne
preriempite
EU/1/96/007/047 A.I.C.: 033637416 /E in base 32: 102K18
100 u / ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg / ml) - 10 (2 x
5) penne preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).