Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
RETSEVMO.
Codice ATC - Principio attivo: L01EX22 Selpercatinib.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005375/IB/0003/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Retsevmo» come monoterapia e' indicato nel trattamento di adulti
con:
cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato RET
fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente
trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino;
cancro della tiroide avanzato RET fusione-positivo che richiede
terapia sistemica dopo precedente trattamento con sorafenib e/o
lenvatinib;
«Retsevmo» come monoterapia e' indicato per il trattamento di
adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni con
cancro midollare della tiroide (MTC) avanzato con mutazione di RET
che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con
cabozantinib e/o vandetanib.
Modo di somministrazione
La terapia con Retsevmo deve essere iniziata e supervisionata da
medici esperti nell'uso di terapie anti-tumorali.
Test RET
Prima dell'inizio del trattamento con «Retsevmo», la presenza di
una fusione del gene RET (NSCLC e cancro non-midollare della tiroide)
o di mutazione (MTC) deve essere confermata da un test validato.
«Retsevmo» e' per uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere (i pazienti non devono
aprirle, schiacciarle o masticarle prima di deglutirle) e possono
essere assunte con o senza cibo.
I pazienti devono assumere le dosi approssimativamente alla
stessa ora ogni giorno.
«Retsevmo» deve essere accompagnato da un pasto se si usa un
inibitore della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
«Retsevmo» deve essere somministrato 2 ore prima o 10 ore dopo
l'assunzione di antagonisti del recettore H2 (vedere paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1527/004 - A.I.C.: 049358043 /E in base 32: 1H296V
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
14 capsule
EU/1/20/1527/005 - A.I.C.: 049358056 /E in base 32: 1H2978
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
42 capsule
EU/1/20/1527/006 - A.I.C.: 049358068 /E in base 32: 1H297N
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
56 capsule
EU/1/20/1527/007 - A.I.C.: 049358070 /E in base 32: 1H297Q
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
168 capsule
EU/1/20/1527/008 - A.I.C.: 049358082 /E in base 32: 1H2982
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
14 capsule
EU/1/20/1527/009 - A.I.C.: 049358094 /E in base 32: 1H298G
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
28 capsule
EU/1/20/1527/010 - A.I.C.: 049358106 /E in base 32: 1H298U
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
56 capsule
EU/1/20/1527/011 - A.I.C.: 049358118 /E in base 32: 1H2996
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) -
112 capsule
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto, ai sensi dell'art. 14-a(4) del
regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Al fine di confermare ulteriormente | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|selpercatinib nel trattamento di | |
|pazienti con NSCLC RET | |
|fusione-positivi, cancro della tiroide | |
|RET fusione-positivo e MTC con | |
|mutazione di RET, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i dati finali| |
|derivanti dallo studio registrativo | |
|LIBRETTO-001 entro il | 31 dicembre 2023 |
+---------------------------------------+---------------------+
|Al fine di confermare ulteriormente | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|selpercatinib nel trattamento dei | |
|pazienti con cancro del polmone non a | |
|piccole cellule RET fusione-positivo, | |
|il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|presentare la relazione dello studio | |
|clinico (CSR) relativa allo studio di | |
|fase 3 J2G-MC-JZJC (LIBRETTO-431) che | |
|confronta selpercatinib con terapia a | |
|base di platino e pemetrexed con o | |
|senza pembrolizumab, nei pazienti con | |
|NSCLC localmente avanzato o | |
|metastatico, non-squamoso, RET | |
|fusione-positivo. La CSR deve essere | |
|presentata entro il | 31 ottobre 2023 |
+---------------------------------------+---------------------+
|Al fine di confermare ulteriormente | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|selpercatinib nel trattamento dei | |
|pazienti con cancro midollare della | |
|tiroide con mutazione di RET, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|presentare la relazione dello studio | |
|clinico (CSR) relativa allo studio di | |
|fase 3 J2G-MC-JZJB (LIBRETTO-531) che | |
|confronta selpercatinib con | |
|cabozantinib o vandetanib, a seconda | |
|della scelta del medico, in pazienti | |
|con MTC in progressione, avanzato, | |
|naïve agli inibitori chinasici e con | |
|mutazione di RET. La CSR deve essere | |
|presentata entro il | 28 febbraio 2025 |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo (RNRL).