Allegato 1 Denominazione: MIFEPRISTONE. Indicazione terapeutica: induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, in associazione con misoprostolo. Criteri di inclusione: 1. Donne entro la 12° settimana di gestazione con aborto spontaneo ritenuto e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al trattamento chirurgico. 2. Il trattamento puo' essere proposto in regime ambulatoriale per valori di diametro del sacco gestazionale ≤ 40 mm e valori di CRL ≤ 30 mm. Criteri di esclusione: 1. Donne affette da copiosa metrorragia e con ritenzione di materiale ovulare. 2. Donne emodinamicamente instabili o in fase di shock. 3. Donne con sospetta gravidanza ectopica. 4. Donne affette da sepsi o PID. 5. Donne portatrici di IUD. 6. Donne portatrici di coagulopatie o che assumono anticoagulanti. 7. Insufficienza surrenalica cronica. 8. Asma severa non controllata dalla terapia. 9. Porfiria ereditaria. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: pretrattamento: mifepristone 600 mg compresse per via orale; dopo quarantotto ore: misoprostolo 800 microgrammi per via vaginale oppure 600 microgrammi per via sublinguale, eventualmente ripetibile una volta dopo almeno tre ore. Si raccomanda di: praticare immunoprofilassi anti D in caso di Rh negativo; pre-trattare la paziente con opportuno antinfiammatorio analgesico (es. Ibuprofene 600 mg prima di ogni somministrazione). In accordo con la paziente, e' possibile ripetere la somministrazione di misoprostolo qualora si evidenzi presenza di materiale residuo in cavita' uterina (spessore della rima endometriale ≥ 20 mm) al controllo ecografico dopo quattordici giorni. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: ===================================================================== | | Prima della | | | | |somministrazione del |Dopo 30 minuti dalla |Dopo 14| | | farmaco | somministrazione |giorni | +===============+=====================+=====================+=======+ |Diametro SG | + | | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |CRL | + | | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Gruppo | | | | |sanguigno e | | | | |test di Coombs | + | | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Controllo | | | | |parametri | | | | |vitali | + | + | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Controllo | | | | |clinico | | | + | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Ecografia con | | | | |valutazione di | | | | |residui deciduo| | | | |- placentari | | | + | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Rilevazione di | | | | |eventuali | | | | |eventi avversi | | | + | +---------------+---------------------+---------------------+-------+