Allegato 1 
    Denominazione: MIFEPRISTONE. 
    Indicazione terapeutica:  induzione  medica  dell'espulsione  del
materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, in
associazione con misoprostolo. 
    Criteri di inclusione: 
      1. Donne entro  la  12°  settimana  di  gestazione  con  aborto
spontaneo ritenuto e che mostrino una preferenza per  il  trattamento
medico rispetto al trattamento chirurgico. 
      2. Il trattamento puo' essere proposto in regime  ambulatoriale
per valori di diametro del sacco gestazionale ≤ 40 mm e valori di CRL
≤ 30 mm. 
    Criteri di esclusione: 
      1. Donne affette da copiosa metrorragia  e  con  ritenzione  di
materiale ovulare. 
      2. Donne emodinamicamente instabili o in fase di shock. 
      3. Donne con sospetta gravidanza ectopica. 
      4. Donne affette da sepsi o PID. 
      5. Donne portatrici di IUD. 
      6.  Donne   portatrici   di   coagulopatie   o   che   assumono
anticoagulanti. 
      7. Insufficienza surrenalica cronica. 
      8. Asma severa non controllata dalla terapia. 
      9. Porfiria ereditaria. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      pretrattamento: mifepristone 600 mg compresse per via orale; 
      dopo quarantotto ore:  misoprostolo  800  microgrammi  per  via
vaginale oppure 600 microgrammi per  via  sublinguale,  eventualmente
ripetibile una volta dopo almeno tre ore. 
    Si raccomanda di: 
      praticare immunoprofilassi anti D in caso di Rh negativo; 
      pre-trattare  la  paziente   con   opportuno   antinfiammatorio
analgesico (es. Ibuprofene 600 mg prima di ogni somministrazione). 
    In  accordo  con  la   paziente,   e'   possibile   ripetere   la
somministrazione di misoprostolo  qualora  si  evidenzi  presenza  di
materiale  residuo  in   cavita'   uterina   (spessore   della   rima
endometriale ≥  20  mm)  al  controllo  ecografico  dopo  quattordici
giorni. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
 
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|               |     Prima della     |                     |       |
|               |somministrazione del |Dopo 30 minuti dalla |Dopo 14|
|               |       farmaco       |  somministrazione   |giorni |
+===============+=====================+=====================+=======+
|Diametro SG    |          +          |                     |       |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+
|CRL            |          +          |                     |       |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+
|Gruppo         |                     |                     |       |
|sanguigno e    |                     |                     |       |
|test di Coombs |          +          |                     |       |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+
|Controllo      |                     |                     |       |
|parametri      |                     |                     |       |
|vitali         |          +          |          +          |       |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+
|Controllo      |                     |                     |       |
|clinico        |                     |                     |   +   |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+
|Ecografia con  |                     |                     |       |
|valutazione di |                     |                     |       |
|residui deciduo|                     |                     |       |
|- placentari   |                     |                     |   +   |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+
|Rilevazione di |                     |                     |       |
|eventuali      |                     |                     |       |
|eventi avversi |                     |                     |   +   |
+---------------+---------------------+---------------------+-------+