Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
COMIRNATY;
codice A.T.C. - principio attivo: J07BX03 - tozinameran, vaccino
a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi);
titolare: Biontech Manufacturing GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/005735/X/0044/G.
Indicazioni terapeutiche
«Comirnaty» e' indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID‑19, malattia causata dal virus SARS‑CoV‑2, in
soggetti di eta' pari o superiore a 12 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
«Comirnaty» deve essere somministrato per via intramuscolare
(vedere paragrafo 6.6). Non diluire prima dell'uso.
I flaconcini di «Comirnaty» contengono 6 dosi da 0,3 ml di
vaccino. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, e' necessario
utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L'insieme di siringa e
ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35
microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il
volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta
dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa
e di ago:
ogni dose deve contenere 0,3 ml di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino
non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 ml, gettare
il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini
diversi.
La sede preferita e' la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o
medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione
e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/002 - A.I.C.: 049269020 /E - in base 32: 1GZL8W - 30
MCG - Dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 2.25 ml (6 dosi) - 10 flaconcini multidose (60
dosi);
EU/1/20/1528/003 - A.I.C.: 049269032 /E - in base 32: 01GZL8 - 30
MCG - Dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 2.25 ml (6 dosi) - 195 flaconcini multidose (1170
dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Per completare la caratterizzazione del| |
|principio attivo e del prodotto finito,| |
|il titolare dell'autorizzazione |Luglio 2021. Relazioni |
|all'immissione in commercio deve |intermedie: 31 marzo |
|fornire dati supplementari. |2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Per garantire una qualita' costante del| |
|prodotto, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive per migliorare la strategia | |
|di controllo, tra cui le specifiche del|Luglio 2021. Relazioni |
|principio attivo e del prodotto |intermedie: 31 marzo |
|finito. |2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Per confermare il profilo di purezza, | |
|garantire un controllo di qualita' | |
|approfondito e assicurare l'uniformita'| |
|tra i vari lotti lungo tutto il ciclo | |
|di vita del prodotto finito, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|fornire informazioni aggiuntive sul | |
|processo di sintesi e sulla strategia |Luglio 2021. Relazioni |
|di controllo per l'eccipiente |intermedie: gennaio |
|ALC-0315. |2021, aprile 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Per confermare il profilo di purezza, | |
|garantire un controllo di qualita' | |
|approfondito e assicurare l'uniformita'| |
|tra i vari lotti lungo tutto il ciclo | |
|di vita del prodotto finito, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|fornire informazioni aggiuntive sul | |
|processo di sintesi e sulla strategia |Luglio 2021. Relazioni |
|di controllo per l'eccipiente |intermedie: gennaio |
|ALC-0159. |2021, aprile 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Per confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di «Comirnaty», il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve fornire la relazione | |
|finale sullo studio clinico relativa | |
|allo studio C4591001 randomizzato, | |
|controllato verso placebo, in cieco per| |
|l'osservatore. |Dicembre 2023 |
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Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformita' all'art. 114 della
direttiva n. 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.