Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
XEVUDY;
codice ATC - principio attivo: J06BD SOTROVIMAB;
titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited;
cod. procedura: EMEA/H/C/005676/0000;
GUUE: 17 dicembre 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Xevudy» e' indicato per il trattamento della malattia da
coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e negli adolescenti (di eta'
pari o superiore a 12 anni e che abbiano un peso corporeo di almeno
40 kg) che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che
sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere
paragrafo 5.1).
Posologia e modo di somministrazione
«Xevudy» deve essere somministrato solo in strutture sanitarie in
cui i pazienti possono essere monitorati durante e per almeno un'ora
dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare «Xevudy» entro cinque giorni
dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di eta' e 40 kg di
peso corporeo)
La dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa (e.v.)
da 500 mg somministrata dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Popolazioni speciali
Anziani
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti
anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti
con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti
con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di «Xevudy» nei bambini di eta'
inferiore ai 12 anni o di peso corporeo inferiore a 40 kg non sono
ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati
disponibili.
Modo di somministrazione.
Per uso endovenoso.
Questo medicinale deve essere diluito prima della
somministrazione.
Una volta diluito, si raccomanda di somministrare la soluzione
nell'arco di trenta minuti con un filtro in linea da 0,2 µm.
«Xevudy» non deve essere somministrato come iniezione endovenosa
rapida o bolo.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1562/001 A.I.C.: 049812011/E in base 32: 1HJ4KC - 500
mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 8 ml (62.5 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL).