Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
NUVAXOVID;
codice ATC - principio attivo: J07BX03 VACCINO ANTICOVID-19
(RICOMBINANTE, ADIUVATO);
titolare: Novavax CZ, a.s.;
codice procedura EMEA/H/C/005808/0000;
GUUE 21 dicembre 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Nuvaxovid» e' indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in
soggetti di eta' pari o superiore a diciotto anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione.
Posologia:
soggetti di eta' pari o superiore a diciotto anni;
«Nuvaxovid» viene somministrato per via intramuscolare come
ciclo di 2 dosi da 0,5 ml ciascuna. Si raccomanda di somministrare la
seconda dose tre settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilita' di
«Nuvaxovid» con altri vaccini anti COVID-19 per il completamento del
ciclo di vaccinazione primario. I soggetti che hanno ricevuto una
prima dose di «Nuvaxovid» devono ricevere la seconda dose di
«Nuvaxovid» per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica:
la sicurezza e l'efficacia di «Nuvaxovid» nei bambini e negli
adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana:
non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti
anziani di eta' pari o superiore a sessantacinque anni.
Modo di somministrazione.
«Nuvaxovid» viene somministrato esclusivamente mediante iniezione
intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del
vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1618/001 - A.I.C. n. 049811019/E in base 32: 1HJ3LC - 5
mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100
dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in
circostanze eccezionali.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto, ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Al fine di garantire una qualita' | |
|costante del prodotto durante il | |
|periodo di validita', il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive sulla stabilita' del | |
|prodotto finito. | 31 gennaio 2023 |
+---------------------------------------+---------------------+
|Al fine di garantire una qualita' | |
|costante del prodotto durante il | |
|periodo di validita', il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve aderire adeguatamente | |
|agli standard di riferimento e | |
|rianalizzare i limiti di concentrazione| |
|del prodotto finito quando sono | |
|disponibili dati aggiuntivi. | 31 luglio 2022 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.