Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni 
    SPEDRA. 
    Codice ATC - Principio attivo: G04BE10 - Avanafil. 
    Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
    Cod. procedura: EMEA/H/C/002581/IB/0033/G. 
    GUUE: 26 novembre 2021. 
Indicazioni terapeutiche 
    Confezioni da 012 a 014 
      Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. 
      Perche' «Spedra» sia efficace, e'  necessaria  la  stimolazione
sessuale. 
    Confezioni da 015 a 018 
      Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. 
      Perche' «Spedra» sia efficace, e'  necessaria  la  stimolazione
sessuale. 
    Confezioni da 019 a 022 
      Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. 
      Perche' «Spedra» sia efficace, e'  necessaria  la  stimolazione
sessuale. 
Modo di somministrazione 
    Confezioni da 012 a 014 
      Uso orale. Se «Spedra» viene assunto con il cibo,  l'insorgenza
dell'efficacia potrebbe essere ritardata  rispetto  all'assunzione  a
digiuno (vedere paragrafo 5.2). 
    Confezioni da 015 a 018 
      Uso orale. 
      Se  «Spedra»  viene   assunto   con   il   cibo,   l'insorgenza
dell'efficacia potrebbe essere ritardata  rispetto  all'assunzione  a
digiuno (vedere paragrafo 5.2). 
    Confezioni da 019 a 022 
      Uso orale. Se «Spedra» viene assunto con il cibo,  l'insorgenza
dell'efficacia potrebbe essere ritardata  rispetto  all'assunzione  a
digiuno (vedere paragrafo 5.2). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/13/841/012 - A.I.C.: 042876122 /E In base 32: 18WH6U -  50
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) -  4x1  compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/013 - A.I.C.: 042876134 /E In base 32: 18WH76 -  50
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) -  8x1  compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/014 - A.I.C.: 042876146 /E In base 32: 18WH7L -  50
mg - compressa -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/Alu)  -  12  x  1
compresse (dose unitaria); 
      EU/1/13/841/015 - A.I.C.: 042876159 /E In base 32: 18WH7Z - 100
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 2 x 1 compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/016 - A.I.C.: 042876161 /E In base 32: 18WH81 - 100
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 4 x 1 compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/017 - A.I.C.: 042876173 /E In base 32: 18WH8F - 100
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 8 x 1 compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/018 - A.I.C.: 042876185 /E In base 32: 18WH8T - 100
mg - compressa -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/Alu)  -  12  x  1
compresse (dose unitaria); 
      EU/1/13/841/019 - A.I.C.: 042876197 /E In base 32: 018WH5 - 200
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 4 x 1 compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/020 - A.I.C.: 042876209 /E In base 32: 018WHK - 200
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 8 x 1 compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/13/841/021 - A.I.C.: 042876211 /E In base 32: 018WHM - 200
mg - compressa -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/Alu)  -  12  x  1
compresse (dose unitaria); 
      EU/1/13/841/022 - A.I.C.: 042876223 /E In base 32: 018WHZ - 200
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 2 x 1 compresse
(dose unitaria). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
  Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea  (elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107c(7)  della  direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul  sito  web  europeo
dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
  Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).