Allegato A
Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici del
Programma di trapianto (PT) di CSE e delle Unita' ad esso afferenti.
Premessa
L'attivita' di trapianto di CSE e' definita e regolata all'interno di
un Programma di Trapianto che dipende dall'azione coordinata di 4
unita' operative, rappresentate da:
1. Unita' clinica;
2. Unita' di raccolta di CSE da sangue periferico (PB- Peripheral
Blood);
3. Unita' di raccolta di CSE da sangue midollare (BM-Bone Marrow);
4. Unita' di Processazione.
Il Programma di trapianto prevede una funzione di Direzione del
Programma (DPT) con il compito di coordinare le attivita' delle 4
Unita' operative, che afferiscono al Programma.
Nell'ambito del Programma:
- l'Unita' clinica e' responsabile dell'impiego terapeutico delle
CSE a fini trapiantologici ed e' dotata di autonomia o sita in un
reparto clinico di ematologia o oncoematologia per pazienti adulti
o pediatrici.
- l'Unita' di raccolta di CSE da sangue periferico (PB) e'
l'unita' operativa afferente ai Servizi trasfusionali, definiti
dall'articolo 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo 20
dicembre 2007, n. 261 e autorizzati e accreditati dalle Regioni e
Province autonome ai sensi degli articoli 4 e 5 del medesimo
decreto;
- l'Unita' di raccolta di CSE da sangue midollare (BM) e' l'unita'
afferente all'Unita' Clinica che svolge l'attivita' di raccolta
delle CSE da sangue del midollo osseo;
- l'Unita' di Processazione e' l'istituto dei tessuti (o banca),
cosi' come definito dall'articolo 3, comma 1, lett. q), del
decreto legislativo n. 191/2007, cioe' "una banca dei tessuti,
come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una unita' di
un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale
come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o
una struttura sanitaria senza fini di lucro", in cui si effettuano
attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o
distribuzione di tessuti e cellule umani.
L'Unita' di Processazione e le Unita' di raccolta da sangue
periferico e da sangue midollare (PB e BM) possono svolgere la
propria attivita' a favore di una o piu' Unita' Cliniche coinvolte in
Programmi di Trapianto diversi, previa definizione di specifico
accordo.
Il presente documento e' stato elaborato tenendo conto degli standard
di qualita' e di sicurezza definiti dalle Societa' Scientifiche
nazionali ed internazionali del settore, con la finalita' di
costituire un unico riferimento per lo svolgimento dell'attivita' di
trapianto di CSE.
**************
SOMMARIO
Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici del
Programma di trapianto (PT) di CSE e delle Unita' ad esso afferenti.
Premessa
DEFINIZIONI
LISTA DEGLI ACRONIMI
1. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI DI UN
PROGRAMMA TRAPIANTO DI CSE
1.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI
2. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' CLINICA
2.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' CLINICA
2.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' CLINICA
2.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' CLINICA
3. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' DI RACCOLTA DI SANGUE MIDOLLARE (BM)
3.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' DI RACCOLTA DEL SANGUE
MIDOLLARE (BM)
3.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' DI RACCOLTA DI BM
3.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' DI RACCOLTA BM
4. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' DI RACCOLTA DI SANGUE PERIFERICO (PB)
4.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' DI RACCOLTA (PB)
4.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' DI RACCOLTA (PB)
4.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' DI RACCOLTA PB
5. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
5.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
5.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
5.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
DEFINIZIONI
Per le finalita' del presente documento si riportano le seguenti
definizioni:
Accordo/convenzione: atto che regolamenta la collaborazione tra
strutture appartenenti al Servizio sanitario nazionale (SSN) per lo
svolgimento di attivita' non direttamente gestite dalle Unita'
funzionali del PT.
Cellule immunoeffettrici: cellule che si sono differenziate in una
forma in grado di modulare o effettuare una specifica risposta
immunitaria.
Cellule Staminali Ematopoietiche (CSE): precursori ematopoietici
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico,
nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale.
Centro Donatori (CD): polo funzionale dell'IBMDR, che ha la
responsabilita' di gestire le procedure di valutazione dell'idoneita'
alla donazione dei donatori non familiari. Per i donatori familiari,
analoga funzione e' attribuita ad un team che comprende medici
trasfusionisti esperti nella valutazione del donatore di CSE e medici
esperti di trapianto di CSE. Puo' coincidere con il CD. Questo team
comprende medici appartenenti all'Unita' di raccolta PB e all'Unita'
di raccolta BM.
Contratto: atto mediante il quale viene affidata un'attivita' a enti
terzi, non appartenenti al SSN, nel quale si definiscono anche i
contenuti tecnici (procedure, requisiti, specifiche di prodotto), gli
ambiti di responsabilita' e le evidenze (registrazioni e documenti).
Crioconservazione: prolungamento del periodo di conservazione di CSE
e linfociti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva e
successivo congelamento.
Criopreservazione: processo di congelamento di CSE e i linfociti
mediante l'impiego di apparecchiature, materiali e tecniche validate
a questo scopo e finalizzate a garantirne il mantenimento delle
proprieta' biologiche e funzionali a breve e a lungo termine.
Eventi avversi gravi (EAG): qualunque evento negativo collegato con
la raccolta, il controllo, la manipolazione, lo stoccaggio e la
distribuzione delle cellule, che possa provocare la trasmissione di
patologie, la morte o condizioni di pericolo di vita o invalidita' o
incapacita' dei pazienti o ne possa produrre o prolungare
l'ospedalizzazione o lo stato di malattia.
Infusione: somministrazione per via endovenosa e di prodotti per
terapia cellulare.
Laboratorio fornitore: laboratorio che, pur non afferendo al
Programma Trapianti, svolge per esso prestazioni inerenti alla
gestione clinica del paziente o del donatore o controlli di qualita'
sul prodotto cellulare. Il laboratorio puo' far parte della stessa
Azienda Sanitaria o di un'Azienda Sanitaria diversa e con il quale il
Programma Trapianti condivide protocolli o stipula
convezioni/accordi.
Manipolazione minima: procedura di lavorazione ex vivo delle CSE, che
non altera le caratteristiche biologiche rilevanti delle cellule.
Procedura: documento gestionale che definisce la sequenza di
attivita' e le responsabilita' necessarie a regolamentare un processo
a fronte di un obiettivo prefissato.
Prodotto per terapia cellulare: prodotto basato su cellule somatiche
(ad esempio, cellule mononucleate, linfociti T, DLI, cellule
mesenchimali stromali, NK), raccolte da un donatore e destinate alla
terapia cellulare.
Programma di Trapianto di CSE: l'attivita' di trapianto di CSE deve
essere definita e regolata all'interno di un programma (relativo
all'atto terapeutico risultante dall'azione coordinata di piu'
strutture o di piu' soggetti all'interno della stessa struttura) che,
laddove istituito, si articola in quattro componenti: A) l'Unita'
clinica; B) l'Unita' di raccolta di CSE da sangue periferico; C)
l'Unita' di raccolta di CSE da sangue midollare e D) l'Unita' di
Processazione delle CSE. Queste quattro componenti devono essere
presenti all'interno di strutture di degenza e di laboratorio
localizzate in aree omogenee in relazione alle specifiche
organizzazioni regionali.
Programma trapianto congiunto (PTC): un PT costituito da due o piu'
Unita' Cliniche di Trapianto (Autologo/Allogenico, Adulto/Pediatrico)
afferenti alla stessa struttura sanitaria.
Programma Trapianto metropolitano (PTM): un PT costituito da piu'
Unita' Cliniche, (Autologo/Allogenico, Adulto/Pediatrico) e piu'
unita' funzionali collegate (Unita' di raccolta da PB e da BM, Unita'
di Processazione), afferenti a strutture sanitarie differenti,
configurandosi in un sistema di rete.
Programma Trapianto Singolo (PTS): un PT costituito da una Unita'
Clinica che svolge attivita' di trapianto autologo, allogenico o
entrambi in un'unica tipologia di paziente (adulto o pediatrico).
Programma trapianto singolo misto (PTSM): un PT costituito da una
Unita' Clinica di Trapianto in cui uno staff unico effettua attivita'
di trapianto Autologo o Allogenico o entrambi in pazienti adulti e
pediatrici.
Protocollo: documento, elaborato in riferimento a linee guida o altra
fonte scientifica e condiviso con i referenti interessati (medici,
infermieri, ecc), che codifica la gestione clinica/assistenziale di
un donatore/paziente e le modalita' di gestione delle CSE e dei
prodotti di terapia cellulare.
Reazione avversa grave (RAG): una risposta non voluta nel donatore o
nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con la
raccolta o la reinfusione sull'uomo di cellule, che provochi la
morte, condizioni di pericolo di vita, invalidita' o incapacita'
degli individui o ne possa produrre o prolungare l'ospedalizzazione o
lo stato di malattia.
Regime di condizionamento: somministrazione, in un periodo di tempo
variabile, di chemio/ radioterapia prima delle infusione delle CSE
con il duplice scopo di eradicare la malattia di base e superare la
barriera immunologica del paziente.
Terapia cellulare: somministrazione di un prodotto con l'intento di
fornire cellule effettrici nel trattamento di una patologia o come
supporto di altra terapia.
Trapianto di CSE: infusione di CSE, allogeniche e autologhe, dopo
appropriato regime di condizionamento del paziente, allo scopo di
ottenere un attecchimento con finalita' terapeutiche.
Trapianto allogenico: infusione di CSE provenienti da un donatore
diverso dal paziente dopo opportuno regime di condizionamento. Si
distinguono 2 tipologie di trapianto allogenico: da donatore
familiare e da donatore non familiare. In relazione
all'origine/sorgente, il trapianto allogenico puo' essere eseguito
con CSE derivate da sangue midollare (BM), periferico (PB) o del
cordone ombelicale (CB).
Trapianto autologo: infusione di CSE autologhe, cioe' provenienti dal
paziente stesso, dopo opportuno regime di condizionamento, allo scopo
di ottenere una ricostituzione/sostituzione completa del sistema
emolinfopoietico.
LISTA DEGLI ACRONIMI
Per le finalita' del presente documento si riportano i seguenti
acronimi:
ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics
ASL: Azienda Sanitaria Locale
BLSD: Basic Life Support and Defibrillation
BM: Bone Marrow - Midollo Osseo
BMDW: Bone Marrow Donors Worldwide
CD: Centro Donatori
CIC: Codice Identificativo del Centro
CNS: Centro Nazionale Sangue
CNT: Centro Nazionale Trapianti
CSE: Cellule Staminali Emopoietiche
CSR: Conferenza Stato Regioni
CRT: Centro Regionale Trapianti
CRS: Centro Regionale Sangue
D.Lgs: Decreto Legislativo
DLI: Donor Lymphocyte Infusion
DPT: Direttore Programma Trapianti
EAG: Evento Avverso Grave
EBMT: European Group for Blood and Marrow Transplantation
EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EFI: European Federation for Immunogenetics
GITMO: Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule
staminali emopoietiche e terapia cellulare
GMP: Good manufacturing practices
GVHD: Graft versus Host Disease
HEPA: High Efficiency Particulate Air filter
IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry
IRCCS: Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
ISCT: International Society for Cellular Therapy
ISO: International Organization for Standardization
JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT e EBMT
NK: Natural Killer
PB: Peripheral Blood
PT: Programma Trapianto
PTC: Programma Trapianto Congiunto
PTM: Programma Trapianto Metropolitano
PTS: Programma Trapianto Singolo
PTSM: Programma Trapianto Singolo Misto
RAG: Reazione Avversa Grave
RQ: Responsabile Qualita'
SEC: Single European Code (Codice unico europeo)
SGI: Sistema Gestionale Informatico
SGQ: Sistema Gestione Qualita'
SSN: Servizio Sanitario Nazionale
TAC: Tomografia Assiale Computerizzata
TE: Istituto dei Tessuti
UTIC: Unita' di Terapia Intensiva Cardiologica
UV: Radiazioni Ultraviolette
WMDA: World Marrow Donor Association
1. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI DI UN
PROGRAMMA TRAPIANTO DI CSE
1.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI
1.1.1. Struttura organizzativa
1.1.1.1. L'attivita' di trapianto di CSE e' definita e regolata
all'interno di un Programma Trapianto (di seguito
"Programma" o "PT"), organizzazione funzionale nella quale
il programma terapeutico risulta dall'azione coordinata di
piu' unita'.
1.1.1.2. Il PT e' collocato all'interno di Aziende ospedaliere,
Aziende ospedaliero/universitarie, Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico - IRCCS, Presidi di grandi
dimensioni della Azienda sanitaria locale - ASL e aziende
sanitarie private accreditate con SSN, limitatamente
all'Unita' Clinica, ove siano garantite prestazioni e
servizi assistenziali e di supporto, come successivamente
dettagliati nel presente accordo.
1.1.1.3. Il PT prevede una funzione di Direzione del Programma,
designata dal Direttore della struttura sanitaria ove opera
il Direttore del PT, che ha il compito di coordinare le
attivita' delle quattro unita', affinche' esse operino
secondo protocolli condivisi, approvati e validati. In caso
di Programmi Trapianto Metropolitani/Congiunti, il Direttore
del PT e' identificato dal Direttore della struttura
sanitaria a cui afferisce l'Unita' Clinica. Nel caso in cui
il PT sia costituito da piu' Unita' Cliniche, il Direttore
del PT, sara' designato previo accordo delle Direzioni delle
strutture a cui afferiscono le Unita' Cliniche.
1.1.1.4. Il PT, per essere autorizzato, deve comprendere le seguenti
quattro Unita': Unita' Clinica, Unita' di raccolta BM,
Unita' di raccolta PB e Unita' di Processazione. Le quattro
componenti possono essere presenti all'interno di una
singola struttura ospedaliera o in strutture ospedaliere
diverse, in relazione alle specifiche organizzazioni
regionali o interregionali.
1.1.1.5. Il PT, previa autorizzazione/accreditamento regionale, viene
identificato attraverso un codice univoco, attribuito a
livello nazionale che puo' corrispondere al codice CIC
assegnato all'atto dell'iscrizione del PT in GITMO e EBMT.
1.1.1.6. La struttura organizzativa del PT e' definita a livello
aziendale e regionale; possono essere autorizzati assetti
organizzativi piu' complessi, quali i PT metropolitani e i
PT congiunti. La definizione di altri assetti organizzativi,
previa valutazione da parte delle Autorita' competenti
nazionali, e' oggetto di specifica
autorizzazione/accreditamento da parte delle Autorita'
competenti regionali.
1.1.1.7. Nel caso in cui il Programma preveda attivita' di trapianto
autologo con dimissione precoce dopo la infusione di CSE
(trapianto domiciliare), deve essere data esplicita
comunicazione all'autorita' competente regionale e
nazionale. Deve essere documentata la rispondenza a
specifici requisiti che garantiscano la sicurezza del
paziente e la definizione di percorsi concordati con
l'azienda ospedaliera di afferenza del PT per l'accesso
diretto alla struttura sanitaria, in caso di emergenza.
1.1.2. Programmi Trapianto Metropolitani/Congiunti
1.1.2.1. I PTM/PTC sono istituiti con delibera aziendale o
interaziendale che indica l'elenco delle Unita' coinvolte.
1.1.2.2. I rapporti tra le diverse unita' di un PTM/PTC sono
regolamentati e documentati mediante atti formali redatti
dal Direttore del Programma Trapianti in accordo con i
Responsabili delle Unita' afferenti e assunti, in caso di
PTC, dalla Direzione Aziendale di competenza, in caso di
PTM, dalle rispettive Direzioni Aziendali di afferenza delle
unita' coinvolte.
1.1.2.3. Le distanze tra le Unita' afferenti sono tali da garantire
la continuita' assistenziale e la sicurezza del trasporto
dei prodotti biologici.
1.1.2.4. Ad ogni PTM/PTC e' attribuito un codice univoco di
identificazione corrispondente a quello dell'Unita' Clinica
in cui risiede il Direttore del PTM/PTC.
1.1.2.5. In caso di PTM/PTC, il Direttore del Programma viene
identificato congiuntamente dalle Aziende a cui afferiscono
le Unita' del PT e comunicato alla Regione.
1.1.2.6. I PTM/PTC sono considerati come un "unico programma" e in
quanto tale condividono protocolli terapeutici, sistema
gestione qualita', formazione del personale, piani di audit,
indicatori di performance, revisione periodica dei risultati
di tutte le unita' afferenti e redazione di un unico report
di attivita'.
1.1.3. Gestione delle risorse umane
1.1.3.1. La struttura organizzativa del PT e' definita attraverso gli
organigrammi funzionale e nominativo del PT, nei quali sono
riportati i relativi livelli di responsabilita' del
personale coinvolto nelle Unita' afferenti allo stesso, le
loro relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unita'
del programma trapianti. Gli organigrammi sono proposti dal
Direttore del Programma, in accordo con i Direttori delle
strutture di afferenza delle singole Unita', e assunto dalla
Direzione Aziendale o dalle Direzioni Aziendali in caso di
PTC/PTM.
1.1.3.2. L'organigramma funzionale e nominativo indica i Responsabili
delle Unita' afferenti al PT, individuati in base ai
requisiti del presente accordo.
1.1.3.3. Nel PT devono essere individuate le figure di seguito
riportate e l'organigramma nominativo deve indicarne i
sostituti.
1.1.4. Direttore Programma Trapianti (DPT)
1.1.4.1. Il DPT di un Programma adulti e' in possesso di diploma di
laurea in medicina e chirurgia, specialita' in Ematologia o
in discipline equipollenti o affini, con almeno cinque anni
di esperienza clinica documentata nel trapianto allogenico
di CSE svolta presso un PT accreditato ad effettuare
trapianti allogenici; e' in ruolo nel SSN e deve essere
individuato dall'Azienda Ospedaliera a cui afferisce il PT e
il nominativo comunicato alla Regione.
1.1.4.1.1. La disposizione relativa alla documentata esperienza
clinica di 5 anni nel trapianto allogenico di CSE di cui al
precedente comma, non si applica alle strutture operanti nel
trapianto autologo.
1.1.4.2. Il DPT di un Programma pediatrico e' in possesso di diploma
di laurea in medicina e chirurgia, specialita' in Pediatria,
con almeno cinque anni di esperienza clinica documentata nel
trapianto allogenico di CSE; e' in ruolo nel SSN e deve
essere individuato dall'Azienda Ospedaliera a cui afferisce
il PT e il nominativo comunicato alla Regione.
1.1.4.3. Il DPT di un PT singolo misto o di un PTM/PTC e' in possesso
di diploma di laurea in medicina e chirurgia, specialita' in
Ematologia o Pediatria (qualora il PTM/PTC comprenda
un'attivita' trapiantologica per pazienti pediatrici), con
almeno cinque anni di esperienza clinica documentata nel
trapianto allogenico di CSE; e' in ruolo nel SSN e deve
essere identificato dall'Azienda Ospedaliera a cui afferisce
il PT e il nominativo comunicato alla Regione. Qualora il
DPT non risponda ai requisiti previsti per la gestione
clinica del paziente in relazione alla eta' (adulti o
pediatrici), tale gestione e' comunque assicurata attraverso
il Responsabile dell'Unita' Clinica, che deve rispondere ai
requisiti previsti per la gestione clinica eta' relata del
paziente.
1.1.4.4. Il DPT e' responsabile:
1.1.4.4.1. del coordinamento funzionale delle unita' afferenti al PT;
1.1.4.4.2. della definizione della policy e delle strategie del PT;
1.1.4.4.3. della definizione e valutazione di indicatori di outcome e
di attivita' del PT, in collaborazione con i Responsabili
delle singole Unita';
1.1.4.4.4. della formazione del personale afferente al PT, in
collaborazione con i Responsabili delle singole Unita';
1.1.4.4.5. del sistema qualita' del PT, la cui gestione e' delegata
ad altra/e figura/e professionali;
1.1.4.4.6. del rispetto delle normative vigenti e degli standard
nazionali e internazionali applicabili;
1.1.4.4.7. dell'ottemperanza del debito informativo verso il Centro
Nazionale Trapianti.
1.1.4.5. Il DPT puo' coincidere con il Responsabile dell'Unita'
Clinica.
1.1.4.6. Rientra inoltre, tra i compiti del DPT di un PTM/PTC, quello
di coordinare l'attivita' trapiantologica delle Unita'
Cliniche afferenti, garantendo una regolare presenza nelle
sedi dove si svolge l'attivita'. Detta presenza deve
risultare da idonea documentazione. E' altresi',
responsabile, in caso di trapianto allogenico da donatore
non famigliare, del processo di ricerca del donatore
attraverso l'IBMDR.
1.1.5. Responsabile della Qualita' (RQ) del PT
1.1.5.1. Il DPT identifica il responsabile per la gestione del
sistema qualita' (SGQ) del PT.
1.1.5.2. Il RQ deve essere adeguatamente formato (partecipazione
corsi SGQ, ecc) o avere un'esperienza di almeno due anni
nell'ambito dei Sistemi Gestione Qualita' (di seguito SGQ).
1.1.5.3. Il RQ del programma puo' essere identificato in una persona
diversa dagli RQ delle singole unita', o coincidere con uno
di essi, o essere identificato in un team costituito dai RQ
delle Unita' afferenti al PT, qualora in possesso dei
requisiti previsti, o identificato tra il personale
afferente all'Ufficio di qualita' aziendale.
1.1.5.4. Il Responsabile della Qualita' afferisce al DPT o al
Responsabile dell'Unita' di cui fa parte.
1.1.5.5. Il RQ ha la responsabilita' di assicurare la disponibilita'
e la sistematica applicazione di procedure e sistemi di
controllo idonei a garantire il rilascio di prodotti
cellulari sicuri e conformi alle specifiche definite,
nonche' la sicurezza e la qualita' delle prestazioni
erogate.
1.1.5.6. Il RQ garantisce la gestione del sistema Qualita' del PT in
collaborazione con i RQ delle altre unita' ed e'
responsabile della conformita' delle procedure del SGQ alle
norme e agli standard operativi applicabili.
1.1.5.7. Il RQ non ricopre ruoli operativi nell'ambito del PT.
Qualora risulti direttamente coinvolto, la verifica delle
attivita' correlate al suo ruolo sono demandate ad un
responsabile di qualita' di altra unita' afferente al PT o
al responsabile di qualita' della struttura sanitaria a cui
afferisce il PT stesso.
1.1.6. Data manager
1.1.6.1. Il DPT deve identificare un operatore per lo svolgimento
della funzione di data manager.
1.1.6.2. Il data manager deve possedere documentata esperienza nella
raccolta ed elaborazione dei dati clinici.
1.1.6.3. E' responsabile delle attivita' di inserimento di dati
riguardanti i trapianti, compresi il follow up del paziente
e del donatore, in database nazionali e internazionali.
1.1.6.4. E' responsabile dell'analisi dei dati di outcome e degli
indicatori di performance di attivita', riferendone al
Direttore del Programma.
1.1.7. Coordinatore della Ricerca del donatore
1.1.7.1. Il DPT identifica un operatore per lo svolgimento della
funzione di Coordinatore della Ricerca del donatore.
1.1.7.2. Il Coordinatore della Ricerca deve essere adeguatamente
formato sulle procedure di ricerca del donatore e sulle
modalita' di gestione del software IBMDR in caso di donatore
non familiare.
1.1.7.3. Deve seguire i protocolli del Centro Trapianti di afferenza
operando in conformita' con gli Standard Operativi Nazionali
(IBMDR) in tutte le fasi del processo.
1.1.7.4. E' responsabile:
a) della gestione dei software IBMDR/BMDW per l'inserimento
dei dati necessari per svolgere le varie fasi del
processo, dall'interrogazione preliminare
all'attivazione, conduzione e sospensione della ricerca
del Donatore non familiare (ovvero non correlato).
b) delle comunicazioni tra il Centro Trapianti e l'IBMDR
attraverso l'utilizzo degli appositi sistemi informatici
nella fase di selezione del Donatore,
c) delle comunicazioni tra il Centro Trapianti ed il Centro
Donatori,
d) delle comunicazioni tra il Centro Trapianti ed il
Corriere,
e) dei rapporti con il Ministero della Salute per
l'importazione delle CSE provenienti dall'estero.
f) della elaborazione e redazione del report degli
indicatori di performance di attivita', riferendone al
Direttore del Programma.
1.1.8. Personale di supporto amministrativo
1.1.8.1. Nell'ambito del Programma trapianto e' coinvolto personale
non sanitario di supporto amministrativo per il mantenimento
dei rapporti con gli uffici aziendali ed esterni e per lo
svolgimento di attivita' amministrative e logistiche.
1.1.9. Accordi/convenzioni/contratti con altre strutture
1.1.9.1. Nell'ambito del PT, sono predisposti e formalizzati
accordi/convenzioni con altro/i PT, con i quali vengono
definite le modalita' per garantire la continuita'
assistenziale delle sue unita' funzionali in caso di
cessazione temporanea o definitiva delle attivita'. In caso
di cessazione dell'attivita' dell'Unita' di Processazione
per qualsivoglia motivo devono essere definiti gli accordi e
le procedure volte a garantire il trasferimento di
CSE/linfociti criopreservati in altra Unita' di
Processazione autorizzata.
1.1.9.2. Nell'ambito di un PT, autorizzato allo svolgimento di solo
trapianto autologo, sono predisposti e formalizzati accordi
con altro/i PT in modo da garantire la piu' adeguata e
completa offerta terapeutica ai pazienti trattati in termini
di sorgente di CSE e di tipologia di trapianto.
1.1.9.3. Nell'ambito del PT sono predisposti e formalizzati accordi
con altre Aziende Sanitarie sia per l'accesso del paziente o
del donatore a servizi di specifiche discipline non
disponibili nell'Azienda Sanitaria di afferenza del PT
stesso, che per lo svolgimento di attivita' inerenti al
controllo di qualita' sul prodotto cellulare, che hanno
impatto sulla qualita' e la sicurezza dell'attivita'
trapiantologica.
1.1.9.4. In caso di attivita' esternalizzate presso
strutture/laboratori fornitori afferenti alla stessa Azienda
Sanitaria del PT, gli accordi sono formalizzati attraverso
protocolli tecnici e procedure operative condivise e
sottoscritte dal DPT e dal Direttore delle strutture
sanitarie/laboratori fornitori.
1.1.9.5. In caso di attivita' esternalizzate presso
strutture/laboratori fornitori ubicati in Aziende Sanitarie
regionali o extra-regionali afferenti al Servizio Sanitario
Nazionale diverse da quella dove risiede il PT, sono
formalizzati accordi/convenzioni scritti tra le Direzioni
delle Aziende a cui afferiscono le strutture coinvolte, che
descrivano le relative funzioni e responsabilita'.
1.1.9.6. Tutti gli accordi regionali o extra-regionali sono definiti
in coerenza con la programmazione regionale e ratificati
dalla regione stessa. Gli accordi si rinnovano
automaticamente salva la facolta' di recesso riconosciuta
alle parti.
1.1.9.7. Nel caso di accordi con laboratori fornitori di esami che
hanno impatto sulla qualita' del trapianto di CSE, sono
definite le modalita' di svolgimento delle attivita' in modo
da garantirne la rispondenza alle necessita' operative
dell'attivita' clinica concordata, compresa la tempistica di
invio dei risultati.
1.1.9.8. Nel caso di fornitore esterno non appartenente al Servizio
Sanitario regionale/nazionale sono stipulati, secondo
procedure regionali, contratti dalla Direzione Aziendale con
il soggetto fornitore, comprensivi di protocolli operativi e
specifiche tecniche, approvati dal DPT.
1.1.9.9. Nel caso di affidamento di attivita' a parti terze che
abbiano o possano avere influenza sulla qualita' e la
sicurezza delle CSE o di affidamento del servizio nel caso
di disastro per garantire la continuita' delle attivita'
dell'Unita' di Processazione, deve essere concluso un
apposito accordo. Detto accordo deve essere autorizzato
dalla Regione e concluso previo nulla osta rilasciato alla
parte terza dal Ministero della salute a norma dell'articolo
24 del D.Lgs 191/2007.
1.1.10. Formazione del personale
1.1.10.1. La formazione del personale di un PT e' definita dal DPT in
collaborazione con i Responsabili delle singole Unita' e
prevede almeno:
a) una formazione iniziale per l'inserimento di nuovo
personale e per il retraining;
b) un piano di formazione per il mantenimento delle
competenze.
1.1.10.2. Per ciascun ruolo professionale, sanitario e non, sono
definite e documentate le funzioni, le attivita' da
svolgere, le interfacce, le modalita' di qualificazione, la
formazione iniziale, il retraining e il mantenimento delle
competenze.
1.1.11. Formazione iniziale per l'inserimento di nuovo personale e
per il retraining
1.1.11.1. Per ogni ruolo professionale e' prevista uno specifico
percorso formativo, integrato a quello professionale, svolto
sotto la responsabilita' di un tutor per un periodo
sufficiente ad acquisire le competenze.
1.1.11.2. Sono stabiliti piani di formazione per l'inserimento del
personale finalizzati all'acquisizione delle competenze
necessarie per lo svolgimento delle attivita' previste dal
ruolo ricoperto.
1.1.11.3. Il piano di formazione inoltre prevede un adeguato
addestramento del personale prima dell'inizio delle
specifiche attivita' lavorative da compiersi in autonomia.
1.1.11.4. Per i Programmi Pediatrici, in tutti gli ambiti previsti,
e' definita una specifica formazione per la gestione clinica
del paziente correlata all'eta'.
1.1.11.5. In caso di personale proveniente da un altro PT, le
competenze acquisite sono documentate e verificate dal DPT,
in accordo con il Responsabile dell'Unita' di afferenza. In
caso di carenza formativa e' previsto un piano di formazione
specifico.
1.1.11.6. I piani di formazione sono definiti dai Responsabili di
Unita' e dai coordinatori infermieristici (ove previsto) e
approvati dal DPT.
1.1.11.7. L'attestazione finale dell'esito della formazione e'
rilasciata dal Responsabile dell'Unita' o dal coordinatore
infermieristico (ove previsto) e sancisce la conoscenza e la
competenza sviluppata nei settori specifici, la conoscenza
del sistema qualita' e delle norme di sicurezza della
struttura in cui si opera, del contesto etico e legale
relativo alle attivita' da svolgere.
1.1.11.8. E' predisposto un piano di retraining in caso di assenza
superiore a 12 mesi del personale o nel caso in cui
indipendentemente dal periodo di assenza siano state
introdotte sostanziali modifiche operative.
1.1.11.9. Il DPT ratifica periodicamente (almeno una volta l'anno)
gli esiti della formazione.
1.1.12. Valutazione delle competenze
1.1.12.1. E' prevista una verifica periodica, almeno annuale, da
parte del Responsabile dell'Unita' o del coordinatore
infermieristico (ove previsto) del mantenimento delle
competenze e dell'esperienza maturata nelle aree di
attivita' dal personale coinvolto nelle singole Unita'
afferenti al Programma.
1.1.12.2. La valutazione del mantenimento delle competenze prevede la
verifica dello svolgimento dell'attivita' minima prevista
per il mantenimento delle competenze di ogni ruolo
professionale.
1.1.12.3. La valutazione delle competenze comprende anche la verifica
della partecipazione ad eventi formativi negli ambiti di
interesse del settore.
1.1.12.4. E' tenuta annotazione del mantenimento delle competenze con
descrizione delle attivita' formative svolte.
1.1.12.5. Il DPT ratifica periodicamente (almeno una volta l'anno)
gli esiti delle verifiche del mantenimento delle competenze.
1.1.13. Piano di formazione
1.1.13.1. E' programmato un piano di formazione nel quale, sulla base
dei bisogni formativi di ciascuna figura professionale, sono
pianificati interventi di formazione atti a garantire il
costante aggiornamento e sviluppo delle competenze anche a
fronte dell'introduzione di nuove procedure o di revisione
di quelle esistenti, verificandone il corretto recepimento.
1.1.13.2. Il piano di formazione prevede per il DPT, per i
Responsabili di Unita', per i Responsabili medici
dell'Unita' di Processazione e per gli RQ di PT e di Unita',
un numero minimo di 10 ore di formazione annua specifica
nell'ambito del trapianto di CSE e nel sistema qualita'.
1.1.14. Sistema Qualita'
1.1.14.1. Nel PT e' prevista l'istituzione e il mantenimento di un
sistema di gestione per la qualita' in raccordo con il
sistema qualita' delle unita' afferenti, tenendo conto delle
interconnessioni e dei processi trasversali.
1.1.14.2. Sono formalizzati in un apposito documento gli indirizzi,
gli obiettivi generali e le politiche per la qualita' dei
servizi erogati dal PT e dei prodotti cellulari. Il
documento contiene almeno:
a) descrizione della finalita' e dell'organizzazione del
PT;
b) descrizione delle politiche e strategie per garantire
l'erogazione di servizi che impattano sulla gestione del
paziente, del donatore e del prodotto;
c) descrizione dei processi critici e di quelli trasversali
alle unita' afferenti;
d) organigramma e funzionigramma del PT comprensivi di
quelli delle singole unita' afferenti;
e) descrizione delle modalita' di gestione e controllo
della documentazione;
f) descrizione delle modalita' di conservazione e
accessibilita' ai dati in conformita' alla normativa
vigente;
g) descrizione degli indicatori quantitativi e qualitativi
per il monitoraggio del processo trapiantologico;
h) descrizione delle politiche e procedure per la gestione
di errori, incidenti, eventi e reazioni avversi,
deviazioni del prodotto biologico e reclami;
i) valutazione e gestione del rischio correlato alle
specifiche attivita', che preveda la corretta
identificazione, analisi e valutazione dei rischi in
relazione alla qualita' e alla sicurezza dei prodotti
cellulari, alla salute del donatore/paziente, alla
tutela degli operatori e dell'ambiente;
j) definizione e descrizione dei processi critici del PT e
tenuta sotto controllo dei cambiamenti eventualmente in
essi introdotti, che possano significativamente
influenzare il livello di qualita' e sicurezza degli
stessi.
1.1.15. Gestione e controllo della documentazione
1.1.15.1. E' adottato un sistema di gestione e controllo della
documentazione del SGQ finalizzato a garantire la
disponibilita' di procedure e istruzioni aggiornate.
1.1.15.2. Sono disponibili procedure scritte per lo svolgimento di
tutti i processi critici del PT.
1.1.15.3. E' adottato un sistema di gestione delle procedure, che ne
garantisca la redazione, l'aggiornamento, la protezione e la
conservazione secondo i criteri da esse definiti.
1.1.15.4. Tali procedure devono essere convalidate, periodicamente
verificate e riconvalidate ad intervalli regolari, almeno
ogni due anni, o revisionate a seguito di modifiche
rilevanti.
1.1.15.5. E' adottato un sistema di gestione delle registrazioni dei
dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la
redazione, l'aggiornamento, la protezione e la conservazione
secondo i criteri da esse definiti.
1.1.15.6. Le registrazioni dei dati effettuate manualmente devono
essere chiare e leggibili; eventuali correzioni devono
essere apportate mantenendo traccia della registrazione
originale e consentendo l'identificazione del soggetto che
ha apportato la modifica.
1.1.15.7. Tutte le registrazioni dei dati sono conservate secondo le
disposizioni normative vigenti.
1.1.16. Verifica interna della qualita'
1.1.16.1. Il DPT predispone procedimenti di verifica (audit interni)
del funzionamento del sistema di gestione della qualita' per
garantirne il progresso costante e sistematico. Le
verifiche, finalizzate ad accertare l'osservanza dei
protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono
eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni, se non
intervengono cambiamenti sostanziali, da persone
espressamente qualificate e competenti. Gli scostamenti
rispetto ai parametri di qualita' e sicurezza richiesti sono
oggetto di indagini documentate, comprendenti anche
decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e
preventivi. Gli interventi correttivi e la loro efficacia
sono documentati, avviati e completati sotto la diretta
responsabilita' del DTP.
1.1.16.2. Il RQ stila all'inizio dell'anno un programma di audit,
approvato dal DPT, che deve comprendere almeno la verifica
della completezza dei dati di attivita' e dei dati clinici
di outcome, la verifica della gestione del donatore, del
paziente e del prodotto.
1.1.16.3. Sono pianificate ed effettuate verifiche dei fornitori, ad
intervalli regolari e in caso di deviazioni o scostamenti
dalle specifiche definite per la fornitura di
prodotti/servizi, da parte delle unita' afferenti, ciascuna
per i propri ambiti di competenza. Gli esiti delle verifiche
sono documentati e resi disponibili al DPT.
1.1.17. Gestione eventi e reazioni avversi
1.1.17.1. Gli eventi o reazioni avversi gravi riconducibili a
donazione, approvvigionamento, controllo, rintracciabilita',
lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione delle
CSE sono gestite e segnalate secondo quanto definito dal
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, dal decreto
legislativo 25 Gennaio 2010, n.16, dalla normativa
trasfusionale applicabile e in conformita' alle indicazioni
procedurali emanate dal CNT in collaborazione con GITMO
"Procedura per la segnalazione e notifica degli
eventi/reazioni avversi gravi nel processo di trapianto di
CSE".
1.1.17.2. Le singole segnalazioni devono pervenire al DPT, che
provvede a trasmetterle all'autorita' competente.
1.1.17.3. Il DPT e' responsabile della redazione e della trasmissione
di un report annuale al Centro Nazionale Trapianti.
1.1.18. Tracciabilita'
1.1.18.1. Nell'ambito del PT e' predisposto un sistema di
tracciabilita' interna conforme a quanto richiesto dalla
normativa vigente che garantisca l'identificazione del
donatore, la rintracciabilita' di tutti i materiali donati,
nonche' la tracciabilita' delle informazioni sulle
caratteristiche e proprieta' del prodotto.
1.1.18.2. Preliminarmente alla distribuzione del prodotto cellulare
all'Unita' Clinica, l'Unita' di Processazione deve
attribuire al prodotto stesso il SEC (codice unico europeo o
SEC, Single European Code).
1.1.18.3. Le caratteristiche del SEC, la sua composizione e la
responsabilita' dell'assegnazione sono definite nel D.Lgs 16
dicembre 2016, n. 256, che recepisce la Direttiva
565/2015/UE.
1.1.18.4. Le registrazioni garantiscono la tracciabilita' dei dati
relativi ad ogni singola fase di lavoro e consentono
l'identificazione dell'operatore che ha svolto le attivita'.
1.1.18.5. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio relativi ai
donatori e ai pazienti sono registrati, aggiornati e gestiti
nel rispetto delle misure di sicurezza di cui alla normativa
vigente, a cura di personale incaricato del trattamento dei
dati personali ed adeguatamente formato in materia di
protezione degli stessi.
1.1.18.6. L'accesso alla documentazione e ai dati e' limitato ai
soggetti autorizzati.
1.1.19. Tutela della sicurezza e della salute del personale, del
donatore e del ricevente
1.1.19.1 Il DPT in sinergia con i Responsabili delle singole unita'
afferenti al PT assicura il rispetto degli adempimenti
previsti dal d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e s.m.i., e quanto
previsto dal documento dell'analisi dei rischi delle singole
Unita' e del PT, al fine della tutela della sicurezza e
della salute del personale, del donatore e del ricevente.
2. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' CLINICA
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle unita'
cliniche.
2.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' CLINICA
2.1.1. Requisiti organizzativi specifici
2.1.1.1. Struttura organizzativa
2.1.1.1.1. L'Unita' Clinica e' una struttura sanitaria ad alta
specialita' con mezzi, attrezzature e personale
specificatamente formato, dove si svolge l'attivita' clinica
di trapianto di CSE, che include la somministrazione di
chemioterapia (regime di condizionamento) e infusione di
CSE, ed in caso di autorizzazione/accreditamento per
attivita' di trapianto allogenico anche la somministrazione
di DLI e di cellule immuno-effettrici/prodotti di terapia
cellulare.
2.1.1.1.2. L'Unita' Clinica e' una struttura dotata di autonomia o
un'articolazione organizzativa di un reparto di Ematologia,
Oncologia Pediatrica o Onco-ematologia Pediatrica, fatte
salve le situazioni esistenti.
2.1.1.1.3. L'Unita' Clinica dispone di personale qualificato,
esperto, dedicato e adeguatamente formato per lo svolgimento
delle specifiche attivita'.
2.1.1.1.4. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate al fine di
garantire la sicurezza dei pazienti e l'esecuzione delle
attivita' previste tenendo conto dell'alta complessita'
assistenziale del trapianto allogenico.
2.1.1.1.5. Per i PT pediatrici, l'Unita' Clinica e' inserita in una
Struttura Ospedaliera che preveda la presenza di un reparto
di Pediatria.
2.1.1.1.6. E' definito un piano terapeutico che garantisca l'accesso
del paziente al trattamento trapiantologico piu' adeguato in
base alle esigenze terapeutiche, anche attraverso
l'attivazione di un sistema integrato di collaborazione tra
Unita' Cliniche regionali o extraregionali.
2.1.1.1.7. Ogni Unita' Clinica dispone di specifici servizi, in
relazione alla tipologia di trapianto svolto, all'interno
della struttura sanitaria presso cui opera o in altre
strutture con le quali, al fine di garantire un sistema a
rete, vi sia un apposito accordo o convenzione.
2.1.1.1.8. Sono tuttavia indispensabili all'interno della stessa
struttura ospedaliera, per una appropriata gestione di
emergenze cliniche, almeno i seguenti servizi: chirurgia,
endoscopia toracica, terapia intensiva, endoscopia
digestiva, nefrologia con servizio di dialisi, laboratorio a
risposta rapida, radiologia con TAC e ecografia, servizio di
medicina trasfusionale con attivita' nelle 24 ore e
cardiologia con unita' di terapia intensiva cardiologica
(UTIC). Qualora la cardiologia non disponga di una terapia
intensiva dedicata, nelle more che le Regioni e province
autonome nell'ambito dell'autonomia organizzativa,
provvedono ad adeguare i PT del proprio territorio ai
requisiti necessari a soddisfare i bisogni assistenziali nel
rispetto di quanto previsto dal DM 70/2015, e' necessario
prevedere la disponibilita' di posti letto di terapia
intensiva in grado di prendere in carico i pazienti con
problematiche cardiologiche. Per i suddetti servizi e'
richiesta la disponibilita' di competenze professionali
correlate all'eta' dei pazienti.
2.1.1.1.9. E' inoltre garantito l'accesso a servizi di specifiche
discipline (pneumologia, gastroenterologia, urologia,
malattie infettive, anatomia patologica, psichiatria,
radioterapia con servizio di total body o total lymphoid
irradiation, neurologia, oculistica, ostetricia/ginecologia,
dermatologia, cure palliative e terapia del dolore,
fisioterapia, fisiatria, nutrizione clinica, servizi sociali
e psicologia, endocrinologia) presenti all'interno della
stessa struttura sanitaria dell'Unita' Clinica o attraverso
accordi/convenzioni, se il servizio insiste su una struttura
sanitaria diversa. Per i suddetti servizi e' richiesta la
disponibilita' di competenze professionali correlate
all'eta' dei pazienti.
2.1.1.1.10. E' disponibile l'accesso ai servizi erogati dai seguenti
laboratori: microbiologia e virologia, istocompatibilita',
diagnostica onco-ematologica e chimica - clinica.
2.1.1.1.11. Il PT autorizzato all'attivita' di trapianto allogenico
si avvale di un laboratorio istocompatibilita' accreditato
EFI o ASHI per le attivita' di supporto al trapianto
allogenico di CSE.
2.1.1.1.12. E' disponibile un servizio di farmacia h 24 all'interno
del quale deve essere identificato un farmacista di
riferimento con documentata conoscenza della gestione del
paziente onco-ematologico e del suo iter terapeutico. Devono
essere documentati la formazione e l'aggiornamento nel
settore trapiantologico nonche' l'esperienza nella stesura,
applicazione ed implementazione di protocolli interni e
procedure inerenti alla gestione farmacologica del paziente.
2.1.1.1.13. Sono definite le modalita' di accesso dei pazienti
sottoposti a trapianto di CSE ai servizi di assistenza
critici, accesso al ricovero del paziente post-dimissione e
delle modalita' di gestione del paziente durante follow -up.
2.1.2. Gestione delle risorse umane
2.1.2.1. La struttura organizzativa dell'Unita' Clinica e' definita
attraverso un organigramma funzionale e nominativo, nei
quali sono riportati i relativi livelli di responsabilita'
del personale coinvolto nell'Unita', le loro relazioni
gerarchiche e funzionali con le altre unita' del programma
trapianti. Tali documenti indicano i sostituti identificati
per le figure professionali di cui ai successivi paragrafi.
2.1.2.2. Nell'Unita' clinica sono individuate le figure professionali
di seguito indicate.
2.1.3. Responsabile Unita' Clinica
2.1.3.1. Il Responsabile dell'Unita' Clinica e' identificato dal DPT
in accordo con il Direttore della Struttura di appartenenza.
2.1.3.2. La figura designata deve essere in possesso di Diploma di
Laurea in medicina e chirurgia, specialita' in Ematologia o
in discipline equipollenti o affini o in Pediatria per un
Programma Pediatrico, con almeno cinque anni di esperienza
clinica documentata in trapianto di CSE allogenico o
esperienza clinica documentata in trapianto di CSE autologo
se l'attivita' e' solo autologa.
2.1.3.3. E' responsabile della gestione degli eventi e delle reazioni
avversi gravi nelle varie fasi della procedura
trapiantologica.
2.1.3.4. E' responsabile della selezione immunogenetica e delle
caratteristiche/parametri fisiologici del donatore in caso
di trapianto allogenico e dell'indicazione della sorgente di
CSE.
2.1.3.5. Collabora alla gestione del donatore di concerto con il CD
per il donatore non familiare o analoga funzione per la
valutazione del donatore familiare e alla raccolta di CSE in
caso di donazione da BM.
2.1.3.6. Collabora con il DPT alla definizione degli indicatori di
outcome e di attivita' dell'Unita' Clinica.
2.1.3.7. E' responsabile del raggiungimento degli outcome di
attivita' dell'Unita' Clinica.
2.1.3.8. Collabora con il DPT alla definizione della policy e delle
strategie del PT.
2.1.3.9. E' responsabile del sistema qualita' dell'Unita' Clinica, la
cui gestione puo' essere delegata ad altra/e figura/e
professionali. Qualora svolga direttamente tale funzione,
viene garantita la supervisione da parte del Responsabile
della Qualita' di Programma.
2.1.3.10. E' responsabile della formazione e valutazione del
mantenimento delle competenze del personale afferente
all'Unita' Clinica.
2.1.4. Responsabile della Qualita'
2.1.4.1. Il Responsabile dell'Unita' Clinica identifica un
responsabile del sistema qualita' della stessa Unita', in
accordo con il Direttore della Struttura di appartenenza.
2.1.4.2. Il Responsabile della Qualita' deve essere adeguatamente
formato (partecipazione corsi SGQ, ecc) o avere
un'esperienza di almeno un anno nell'ambito dei Sistemi
Gestione Qualita'.
2.1.4.3. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualita' delle
altre unita' del PT, qualora le funzioni non siano
coincidenti e con il Responsabile di Qualita' del PT.
2.1.4.4. Non deve essere coinvolto direttamente nell'attivita' svolte
nell'Unita' Clinica. Qualora risulti direttamente coinvolto,
la verifica delle attivita' correlate al suo ruolo sono
demandate ad un responsabile di qualita' di altra unita'
afferente al PT o al responsabile di qualita' del PT stesso.
2.1.5. Personale medico ed infermieristico dell'Unita' Clinica
2.1.5.1. Personale medico
2.1.5.1.1. Diploma di Laurea in medicina e chirurgia, specialita' in
Ematologia o in discipline equipollenti o affini, o in
Pediatria in caso di PT pediatrico, con esperienza clinica
documentata di almeno un anno in trapianto di CSE allogenico
o autologo o con adeguato percorso formativo teorico pratico
e addestramento prima dell'inizio operativo in autonomia.
2.1.5.1.2. In un PTM o PTC che includa un'Unita' Pediatrica, l'equipe
medica deve comprendere almeno un medico specializzato in
Pediatria.
2.1.5.1.3. Il personale medico e' responsabile della gestione del
follow up del paziente sottoposto a trapianto di CSE, sia in
regime di ricovero ordinario che ambulatoriale o di day -
hospital.
2.1.5.1.4. Il personale medico collabora alla gestione del donatore
in caso di donazione da BM qualora faccia parte anche
dell'Unita' di Raccolta BM.
2.1.5.2. Personale infermieristico
2.1.5.2.1. Diploma di laurea in scienze infermieristiche o titoli
equipollenti, con esperienza documentata nella gestione del
paziente sottoposto a trapianto di CSE allogenico o autologo
o con adeguato percorso formativo teorico pratico e
addestramento prima dell'inizio operativo in autonomia.
2.1.5.2.2. Esperienza documentata in pediatria se svolge attivita'
nell'ambito di un Programma Pediatrico.
2.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' CLINICA
2.2.1. Requisiti strutturali specifici
2.2.1.1. Caratteristiche generali delle stanze di degenza
2.2.1.1.1. Le camere adibite a trapianto sono strutturate in modo
tale da minimizzare la trasmissione di infezioni. L'entita'
delle misure di isolamento protettivo e' proporzionale al
rischio del paziente. Si ritiene che le camere adibite a
trapianto di un paziente ad alto rischio infettivo debbano
avere le seguenti caratteristiche:
2.2.1.1.1.1. filtri HEPA assoluti secondo la norma EN1822 (classe
H14: efficienza > 99,995 %, Penetrazione ≤ 0,005);
2.2.1.1.1.2. aria a lusso laminare (LAF) parallelo e
unidirezionale;
2.2.1.1.1.3. pressione positiva > 2,5 Pa verso locali adiacenti;
2.2.1.1.1.4. temperatura interna invernale/estiva compresa tra
20-26 °C;
2.2.1.1.1.5. umidita' relativa estiva e invernale: 40-60%;
2.2.1.1.1.6. ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo):
condizione ottimale 12 vol/h, comunque non inferiore a
6;
2.2.1.1.1.7. camera di degenza singola: 12 mq. In caso di degenza
pediatrica, deve essere prevista la possibilita' che
l'accompagnatore possa pernottare, in maniera
adeguata, nella camera con il bambino;
2.2.1.1.1.8. deve essere disponibile un'antistanza;
2.2.1.1.1.9. pavimenti e rivestimenti: materiali sanificabili per
entrambi con perfetta linearita' e continuita' tra di
loro fino al soffitto;
2.2.1.1.1.10. altezza: >=2,70 m;
2.2.1.1.1.11. presenza di un servizio igienico dedicato, assistito
qualora la tipologia dei pazienti e della degenza lo
rendano necessario, con doccia ed accesso diretto
dalla stanza di degenza. Le dimensioni devono essere
tali da permettere l'accostamento frontale al lavabo e
l'accostamento laterale al w.c.;
2.2.1.1.1.12. impianto di erogazione ossigeno e prese vuoto: una
presa di vuoto, una di aria compressa e una di
ossigeno almeno per posto letto;
2.2.1.1.1.13. per ogni posto letto devono essere previste un numero
adeguato di prese elettriche per supportare tutte le
apparecchiature terapeutiche necessarie;
2.2.1.1.1.14. almeno 2 prese dati per posto letto;
2.2.1.1.1.15. una presa per apparecchio di radiologia a camera;
2.2.1.1.1.16. impianto illuminazione di emergenza;
2.2.1.1.1.17. impianto chiamata con segnalazione acustica e
luminosa.
2.2.1.1.2. Deve essere garantita la continuita' dell'alimentazione
elettrica attraverso gruppo elettrogeno in caso di
black-out, tale da garantire anche un numero costante di
ricambi d'aria e di pressurizzazione della stanza in caso di
mancato funzionamento del sistema di ventilazione centrale
(LAF); deve essere presente un sistema di allarme collegato
ad una struttura che assicuri la presenza/reperibilita' h24.
2.2.1.1.3. L'arredo deve essere confortevole e adeguato a contribuire
al sostegno psicologico del paziente destinato a degenza
prolungata.
2.2.1.1.4. Qualunque diversa soluzione rispetto alle disposizioni
soprariportate deve essere tale da garantire livelli
equivalenti di sicurezza per il paziente ad alto rischio
infettivo.
2.2.1.1.5. Il funzionamento degli impianti che garantiscono il
mantenimento dei parametri ambientali sopra indicati deve
essere monitorato periodicamente per assicurarne la completa
efficienza nel tempo. Eventuali scostamenti devono essere
adeguatamente gestiti.
2.2.1.1.6. Qualora il paziente sia a basso rischio infettivo, e'
possibile prevedere la degenza in una stanza doppia. In tal
caso devono essere assicurati 9 mq per posto letto.
2.2.1.1.7. Deve essere garantita l'occupazione singola per il periodo
di maggior rischio infettivo (la citopenia assoluta).
2.2.1.2. Tutte queste misure (caratteristiche delle camere ed
occupazione singola) non sono indispensabili per il
trapianto autologo a meno di caratteristiche di alto rischio
del paziente, definite nel documento di indirizzo del PT.
2.2.1.3. L'Unita' Clinica e' strutturalmente separata dagli altri
locali di degenza; i locali e gli spazi sono correlati alla
tipologia e al volume delle attivita' erogate.
2.2.1.4. L'accesso ai locali di degenza deve essere controllato e
devono essere garantiti percorsi dei flussi pulito/sporco.
2.2.1.5. Sono predisposte specifiche indicazioni per l'accesso del
personale sanitario e dei visitatori e istruzioni che
prevedano le norme comportamentali da adottare nelle aree
dove si svolgono attivita' che influiscono sulla sicurezza
dei pazienti.
2.2.1.6. Locali accessori
2.2.1.6.1. L'Unita' Clinica dispone almeno di: zona filtro di entrata
del personale addetto e dei visitatori, spogliatoio per il
personale, magazzino per deposito farmaci, presidi sanitari
e dispositivi, stanza per preparazione farmaci, locale
smaltimento rifiuti biologici, locale cucina, locale di
lavoro per il personale medico, locale di lavoro per il
personale infermieristico, locale servizi igienici per il
personale e locale servizi igienici per i visitatori.
2.2.1.7. Caratteristiche delle aree di Day Hospital/Ambulatorio
2.2.1.7.1. Sono previsti locali e spazi dedicati, strutturalmente
separati dagli altri locali di degenza, al fine di garantire
percorsi protetti di accesso dei pazienti per terapie o
manovre assistenziali, adeguati a minimizzare il rischio di
trasmissione di malattie infettive.
2.2.1.8. Caratteristiche dei percorsi
2.2.1.8.1. L'ingresso dei materiali e' controllato e sottoposto a
detersione e disinfezione adeguate.
2.2.1.8.2. L'ingresso degli operatori e dei visitatori garantisce la
sicurezza dei pazienti attraverso l'utilizzo di indumenti e
presidi adeguati, l'applicazione delle misure
igienico-preventive nelle pratiche assistenziali, e di
sistemi di prevenzione e sorveglianza.
2.2.1.8.3. In caso di interventi strutturali di costruzione e/o
manutenzione adiacenti all'Unita' Clinica sono applicate
specifiche barriere di isolamento ed intensificate le
strategie di controllo e monitoraggio antinfettivo.
2.2.1.8.4. E' necessario porre in essere misure di analisi della
contaminazione microbiologica ambientale in caso di
infezioni critiche, anche tenendo conto dell'epidemiologia
locale, al fine di attuare le misure di prevenzione che
garantiscano la sicurezza dei pazienti.
2.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' CLINICA
2.3.1. Requisiti tecnologici specifici
2.3.1.1. La dotazione tecnologica presente all'interno dell'Unita'
Clinica deve essere adeguata al volume di attivita' erogata.
2.3.1.2. La dotazione tecnologica deve essere conforme alle normative
vigenti e, ove previsto, sottoposta a controllo e
manutenzione.
2.3.1.3. E' garantita la presenza, il funzionamento e il corretto
utilizzo di strumentazioni previste per un reparto ad alta
complessita' terapeutica e l'infusione di CSE e linfociti.
2.3.1.4. Deve essere presente un piano di identificazione,
registrazione, qualifica, validazione (se richiesto) e
manutenzione periodica delle apparecchiature e, ove
necessario, di taratura in relazione a parametri di
riferimento.
2.3.1.5. Il piano di manutenzione preventiva e correttiva predisposto
a livello aziendale prevede la pianificazione dettagliata di
metodi e mezzi (personale, strumentazione, eventuali accordi
di manutenzione con ditte esterne), nonche' degli strumenti
di controllo dell'attivita' manutentiva.
2.3.1.6. Le istruzioni operative per l'utilizzo, il controllo e la
sanificazione delle attrezzature critiche cosi' come le
responsabilita' correlate, sono documentati e disponibili
per il personale addetto all'uso. Occorre a tal fine che sia
presente un manuale che riporti le norme di funzionamento
per le attrezzature che lo richiedano, con indicazioni
dettagliate sulle operazioni da mettere in opera in caso di
guasti o disfunzioni, compreso il ricorso ad
attrezzature/dispositivi alternativi.
2.3.1.7. Il Responsabile dell'Unita' Clinica ha la responsabilita' di
definire le specifiche tecniche, i criteri per la scelta e
la valutazione dei dispositivi/presidi adottati.
2.3.1.8. I requisiti tecnologici delle aree di assistenza in regime
ambulatoriale e/o Day Hospital non si discostano per quanto
attiene la finalita', gestione e manutenzione da quelli
dell'Unita' di degenza.
2.3.1.8.1. La dotazione tecnologica deve rispondere agli stessi
requisiti previsti dal punto 2.3.1.1 al punto 2.3.1.7.
2.3.2. Gestione Sistemi Informatici
2.3.2.1. L'Unita' clinica dispone di tecnologie informatiche adeguate
ad assicurare la gestione clinica del paziente e la gestione
dei dati di rilievo per il SGQ del PT.
2.3.2.2. E' garantita la registrazione in tempo reale dei dati
inerenti all'attivita' trapiantologica.
2.3.2.3. E' necessaria la presenza di POS (Procedure operative
standard) o Istruzioni che definiscano le responsabilita' e
le tempistiche di registrazione dei dati.
2.3.2.4. E' necessario stabilire le modalita' di assegnazione delle
credenziali di accesso personali per ogni utente abilitato
per l'utilizzo dei sistemi informatici.
2.3.2.5. E' garantita la tracciabilita' di tutte le attivita'
effettuate dai vari utenti.
2.3.2.6. I sistemi gestionali informatici devono essere validati e
devono assicurare la protezione dei dati inseriti e il
salvataggio degli stessi attraverso procedure di backup da
eseguire con scadenze prefissate.
2.3.2.7. Sono assicurati collegamenti informatici al software
gestionale IBMDR, in caso di attivita' di trapianto
allogenico da donatore non familiare.
2.3.2.8. Qualora i sistemi informatici in uso siano forniti da
societa' informatiche, devono essere formalizzati specifici
contratti per l'assistenza, la gestione e lo sviluppo degli
stessi.
2.3.2.9. Prima dell'entrata in uso di ogni sistema informatico per la
gestione dati, gli utilizzatori verificano la corrispondenza
ai requisiti di funzionamento pre-definiti ed il corretto
funzionamento dei sistemi di controllo della coerenza dei
dati inseriti con i valori assegnati.
2.3.2.10. La gestione informatizzata dei dati personali e sensibili
e' conforme alla normativa vigente in materia di protezione
dei dati.
2.3.2.11. Qualora l'attivita' di assistenza in regime ambulatoriale
e/o Day Hospital preveda l'uso di sistemi informatici per la
registrazione delle attivita', deve essere garantita la
conformita' agli stessi requisiti previsti dal punto 2.3.2.1
al punto 2.3.2.10.
3. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' DI RACCOLTA DI SANGUE MIDOLLARE (BM)
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle unita' di
raccolta BM.
3.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' DI RACCOLTA DEL SANGUE
MIDOLLARE (BM)
3.1.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI SPECIFICI
3.1.1.1. Struttura organizzativa
3.1.1.2. L'Unita' di Raccolta delle CSE da sangue midollare e'
un'articolazione funzionale dell'Unita' Clinica ed e'
responsabile della raccolta di CSE da sangue midollare in
pazienti candidati ad autotrapianto, in donatori familiari e
non familiari (da registro), in base alle attivita' per le
quali l'Unita' e' autorizzata.
3.1.1.3. L'Unita' di Raccolta BM puo' svolgere la sua attivita' anche
a favore di piu' Unita' Cliniche che afferiscono ad Aziende
sanitarie/ospedaliero-universitarie diverse con le quali
l'Azienda di afferenza dell'Unita' di Raccolta deve
stipulare specifico accordo/convenzione.
3.1.1.4. L'Unita' di Raccolta BM svolge la propria attivita'
all'interno di sale operatorie di strutture sanitarie sedi
dell'Unita' Clinica di un Programma Trapianti.
3.1.1.5. L'Azienda e' tenuta ad adottare un documento specifico che
definisca le modalita' dell'utilizzo della sala operatoria
da parte dell'Unita' di Raccolta BM.
3.1.1.5.1. L'Unita' di Raccolta dispone di personale qualificato,
esperto e adeguatamente formato per lo svolgimento delle
specifiche attivita'.
3.1.1.5.2. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.
3.1.1.6. Gestione delle risorse umane
3.1.1.6.1. La struttura organizzativa dell'Unita' di Raccolta BM e'
definita attraverso un organigramma funzionale e nominativo,
nei quali sono riportati i relativi livelli di
responsabilita' del personale coinvolto nell'Unita', le loro
relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unita' del
programma trapianti. Tali documenti contengono altresi',
l'indicazione dei sostituti delle figure professionali di
cui ai successivi paragrafi.
3.1.1.6.2. Nell'Unita' di Raccolta BM devono essere presenti le
figure professionali di cui ai successivi paragrafi.
3.1.1.7. Responsabile medico dell'Unita' di Raccolta BM
3.1.1.7.1. Il Responsabile dell'Unita' Clinica designa il
Responsabile Medico dell'Unita' di Raccolta BM, qualora non
sia lui a ricoprire tale ruolo, in accordo con il Direttore
della struttura di appartenenza.
3.1.1.7.2. La figura designata deve essere in possesso di Diploma di
Laurea in medicina e chirurgia, specialita' in Ematologia o
in discipline equipollenti o affini, e/o Pediatria in caso
di PT pediatrico, con esperienza clinica documentata di
almeno due anni nelle attivita' inerenti alla raccolta di
CSE da sangue midollare e nei trapianti CSE ed una
competenza documentata dall'effettuazione di almeno 20
procedure nella sua carriera.
3.1.1.7.3. E' responsabile delle seguenti attivita':
3.1.1.7.3.1. raccolta delle CSE;
3.1.1.7.3.2. svolgimento delle specifiche attivita' in conformita'
alle normative e agli standard operativi applicabili;
3.1.1.7.3.3. gestione complessiva dei donatori/pazienti, dalla
selezione e valutazione pre-raccolta donatore di concerto
con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione
per la valutazione del donatore familiare, gestione di ogni
complicanza post-raccolta, e delle reazioni avverse gravi o
eventi avversi in corso di donazione, gestione della
procedura di donazione, gestione del prodotto in fase di
raccolta e gestione del successivo follow up del donatore di
concerto con il CD o analoga funzione per la valutazione del
donatore familiare;
3.1.1.7.3.4. operato dello staff medico e infermieristico assegnato;
3.1.1.7.3.5. formazione e valutazione del mantenimento delle
competenze del personale afferente all'Unita' di raccolta;
3.1.1.7.3.6. sistema qualita' dell'Unita' di Raccolta la cui gestione
puo' essere delegata ad altra/e figura/e professionali.
Qualora svolga direttamente tale funzione, deve essere
garantita la supervisione da parte del Responsabile della
Qualita' di Programma.
3.1.1.8. Responsabile della Qualita'
3.1.1.8.1. Il Responsabile dell'Unita' di Raccolta BM identifica un
responsabile del sistema qualita', che puo' coincidere con
il Responsabile della Qualita' dell'Unita' Clinica in
accordo con la struttura di appartenenza.
3.1.1.8.2. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualita' delle
altre unita' del PT, qualora le funzioni non siano
coincidenti e con il Responsabile di Qualita' del PT.
3.1.1.8.3. Deve possedere un'adeguata e documentata formazione in
tema di SGQ (partecipazione corsi SGQ, ecc) e avere
un'esperienza di almeno un anno nel settore specifico.
3.1.1.8.4. E' responsabile della gestione del sistema di qualita' in
uso presso l'Unita' di Raccolta BM.
3.1.1.8.5. Non deve essere coinvolto direttamente nell'attivita'
svolte nell'Unita' di Raccolta. Qualora risulti direttamente
coinvolto, la verifica delle attivita' correlate al suo
ruolo sono demandate ad un responsabile di qualita' di altra
unita' afferente al PT o al responsabile di qualita' del PT
stesso.
3.1.1.9. Personale medico
Il personale medico dell'Unita' di Raccolta BM:
3.1.1.9.1. deve possedere il diploma di Laurea in medicina e
chirurgia con specializzazione in Ematologia o discipline
equipollenti o affini, o pediatria in caso di PT pediatrico;
3.1.1.9.2. deve possedere esperienza clinica documentata in trapianto
di CSE allogenico e/o autologo, come previsto dal programma
di formazione iniziale;
3.1.1.9.3. e' responsabile dello svolgimento delle attivita' di presa
in carico del donatore/paziente, di gestione delle procedure
di raccolta e delle reazioni avverse gravi o eventi avversi
in corso di prelievo, della gestione del prodotto in fase di
raccolta e gestione del successivo follow up del donatore;
3.1.1.9.4. si puo' avvalere di operatori sanitari di supporto, sotto
la responsabilita' del Responsabile o di un suo delegato
presente in sala;
3.1.1.9.5. e' dotato di una specifica formazione per l'acquisizione
di competenze per la raccolta di BM in ambito pediatrico, se
nell'ambito del PT si svolge attivita' pediatrica.
3.1.1.10. Tracciabilita'
3.1.1.10.1. L'unita' di Raccolta BM garantisce la corretta e univoca
identificazione del paziente/donatore e prodotto cellulare e
il corretto abbinamento di questo con il donatore/paziente
da cui e' raccolto.
3.1.1.10.2. Il sistema di etichettatura delle unita' di CSE midollari
raccolte identifica senza possibilita' di errore, il tipo di
contenuto e riporta tutte le informazioni prescritte dalla
normativa vigente e dagli standard applicabili, di concerto
con il TE di riferimento.
3.1.1.10.3. Le etichette sono generate con garanzia di associazione
univoca tra donatore e unita' e, ove applicabile, tra
donatore e ricevente.
3.1.1.10.4. Le etichette utilizzate devono essere idonee allo
specifico impiego secondo la normativa vigente.
3.1.1.10.5. L'etichettatura deve essere effettuata con modalita' ed
in ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed
errori secondo procedure concordate con il TE di
riferimento.
3.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' DI RACCOLTA DI BM
3.2.1. REQUISITI STRUTTURALI SPECIFICI
I requisiti strutturali e quelli relativi alla gestione delle sale
operatorie sono quelli definiti dal percorso di autorizzazione delle
singole aziende sanitarie sede dell'Unita' Clinica.
Devono essere comunque disponibili istruzioni specifiche scritte che
prevedano le norme comportamentali da adottare nelle aree dove si
svolgono attivita' che influiscono sulla sicurezza dei
pazienti/donatori e sulla qualita' dei prodotti cellulari.
3.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' DI RACCOLTA BM
3.3.1. REQUISITI TECNOLOGICI SPECIFICI
3.3.1.1. Attrezzature e materiali
3.3.1.1.1. Per il prelievo di CSE devono essere utilizzati strumenti
e dispositivi sterili, qualificati per l'uso previsto.
3.3.1.1.2. Sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE ed
il personale sanitario addetto alle attivita' di prelievo
deve ricevere adeguata formazione sull'utilizzo di tali
dispositivi.
3.3.1.1.3. Per la saldatura dei circuiti di raccordo dei sistemi di
prelievo devono essere disponibili sistemi di saldatura
idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica.
3.3.1.1.4. Sono disponibili sistemi per il trasporto delle CSE atti a
garantire il mantenimento delle temperature definite,
l'integrita' delle unita' durante il trasferimento; il
monitoraggio e la registrazione della temperatura durante il
trasporto.
4. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' DI RACCOLTA DI SANGUE PERIFERICO (PB)
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle Unita' di
Raccolta PB.
4.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' DI RACCOLTA (PB)
4.1.1. Requisiti organizzativi specifici
4.1.1.1. L'Unita' di Raccolta di CSE da PB e' un settore di un
servizio trasfusionale, che svolge, tra le altre attivita',
la raccolta di CSE da sangue periferico in pazienti
candidati ad autotrapianto, in donatori familiari e non
familiari (da registro), in base alle attivita' per le quali
l'Unita' e' autorizzata.
4.1.1.2. L'Unita' di Raccolta PB puo' svolgere la sua attivita' anche
per piu' Unita' Cliniche con le quali l'Azienda di afferenza
dell'Unita' di Raccolta deve stipulare specifico
accordo/convenzione.
4.1.1.3. Ricadono sotto la responsabilita' dell'Unita' di Raccolta PB
la raccolta di linfociti da donatore allogenico per
infusione nel paziente sottoposto a trapianto di CSE (DLI) e
la fotochemioterapia extracorporea/fotoaferesi per la
gestione della GVHD acuta e cronica. Tale prestazione
terapeutica deve essere svolta nell'ambito di protocolli
clinici definiti con l'Unita' Clinica del PT di afferenza e
in collaborazione con il TE qualora siano adottati sistemi
aperti.
4.1.1.4. L'Unita' di Raccolta dispone di personale qualificato,
esperto e adeguatamente formato per lo svolgimento delle
specifiche attivita'.
4.1.1.5. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.
4.1.2. Gestione delle risorse umane
4.1.2.1. La struttura organizzativa dell'Unita' di Raccolta PB e'
definita attraverso un organigramma funzionale e nominativo,
nei quali sono riportati i relativi livelli di
responsabilita' del personale coinvolto nell'Unita', le loro
relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unita' del
Programma Trapianti. Tali documenti contengono altresi',
l'indicazione dei sostituti delle figure professionali di
cui ai successivi paragrafi.
4.1.2.2. Nell'Unita' di Raccolta PB devono essere presenti le figure
professionali di cui ai successivi paragrafi.
4.1.3. Responsabile medico dell'Unita' di raccolta
4.1.3.1. Il Responsabile medico dell'Unita' di Raccolta PB e'
designato dal Direttore del Servizio Trasfusionale a cui
l'Unita' stessa afferisce, in accordo con il DTP.
4.1.3.2. Deve essere in possesso di Diploma di Laurea in medicina e
chirurgia, ed essere un medico di medicina trasfusionale con
esperienza di almeno 2 anni nella attivita' di raccolta
delle CSE con competenza documentata per
l'effettuazione/supervisione di almeno 50 procedure nel
corso della sua carriera, di cui almeno 10 in ambito
allogenico, se il PT a cui afferisce svolge attivita' di
trapianto allogenico.
4.1.3.3. Se nell'ambito del PT si svolge attivita' pediatrica, il
Responsabile medico deve avere una formazione per
l'acquisizione di competenze per la raccolta di PB in ambito
pediatrico.
4.1.3.3.1. E' responsabile delle seguenti attivita':
4.1.3.3.1.1. raccolta delle CSE;
4.1.3.3.1.2. svolgimento delle specifiche attivita' in conformita'
alle normative e agli standard operativi applicabili;
4.1.3.3.1.3. gestione complessiva dei donatori/pazienti, dalla
selezione e valutazione pre-raccolta alla gestione di ogni
complicanza post-raccolta e del successivo follow-up di
concerto con il CD per il donatore non familiare o analoga
funzione per la valutazione del donatore familiare;
4.1.3.3.1.4. operato del personale medico e infermieristico
assegnato;
4.1.3.3.1.5. formazione e valutazione del mantenimento delle
competenze del personale afferente all'Unita' di Raccolta;
4.1.3.3.1.6. sistema qualita' dell'Unita' di Raccolta la cui gestione
puo' essere delegata ad altra/e figura/e professionali.
Qualora svolga direttamente tale funzione, deve essere
garantita la supervisione da parte del Responsabile della
Qualita' di Programma.
4.1.4. Responsabile della Qualita'
4.1.4.1. Il Responsabile dell'Unita' di Raccolta identifica un
responsabile del sistema qualita' della stessa che puo'
coincidere con il Responsabile della Qualita' del PT, in
accordo con il Direttore della struttura di appartenenza.
4.1.4.2. Deve possedere un'adeguata e documentata formazione in tema
di SGQ (partecipazione corsi SGQ, ecc) e avere un'esperienza
di almeno un anno nel settore specifico.
4.1.4.3. E' responsabile della gestione del sistema di qualita' in
uso presso l'Unita' di raccolta.
4.1.4.4. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualita' delle
altre unita' del PT, qualora le funzioni non siano
coincidenti e con il Responsabile di Qualita' del PT.
4.1.4.5. Non deve essere coinvolto direttamente nell'attivita' svolte
nell'Unita' di Raccolta. Qualora risulti direttamente
coinvolto, la verifica delle attivita' correlate al suo
ruolo sono demandate ad un responsabile di qualita' di altra
unita' afferente al PT o al responsabile di qualita' del PT
stesso.
4.1.5. Personale medico
4.1.5.1. Il personale medico dell'Unita' di Raccolta PB e' un medico
di medicina trasfusionale e deve possedere documentata
formazione specifica in materia di raccolta delle CSE e
linfociti e documentata qualificazione BLSD.
4.1.5.2. E' responsabile dello svolgimento delle attivita' di presa
in carico del donatore, di concerto con il CD per il
donatore non familiare o analoga funzione per la valutazione
del donatore familiare, della gestione delle procedure di
raccolta e delle reazioni avverse gravi o eventi avversi in
corso di aferesi, della gestione del prodotto in fase di
raccolta e del successivo follow up del donatore di concerto
con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione
per la valutazione del donatore familiare.
4.1.5.3. Se nell'ambito del PT si svolge attivita' pediatrica, deve
essere garantita una specifica formazione per l'acquisizione
di competenze per la raccolta di PB in ambito pediatrico.
4.1.6. Personale infermieristico
4.1.6.1. Il personale infermieristico dell'Unita' di Raccolta PB deve
possedere diploma di laurea in scienze infermieristiche o
titoli equipollenti e documentata esperienza nella gestione
dei donatori e dei pazienti sottoposti ad aferesi con
particolare riguardo alla donazione di CSE, e documentata
qualificazione BLSD.
4.1.7. Tracciabilita'
4.1.7.1. L'Unita' di raccolta garantisce la corretta e univoca
identificazione dei prodotti cellulari e il corretto
abbinamento di questi con il donatore/paziente da cui sono
raccolti.
4.1.7.2. Il sistema di etichettatura delle unita' di CSE periferiche
raccolte, e di linfociti identifica, senza possibilita' di
errore, il tipo di contenuto e riporta tutte le informazioni
prescritte dalla normativa vigente e dagli standard
applicabili di concerto con il TE di riferimento.
4.1.7.3. Le etichette sono generate unicamente dai SGI con garanzia
di associazione univoca tra donatore, unita' e risultati
analitici e, ove applicabile, tra donatore e ricevente.
4.1.7.4. Le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico
impiego secondo la normativa vigente.
4.1.7.5. L'etichettatura deve essere effettuata con modalita' ed in
ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori,
di concerto con il TE di riferimento.
4.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' DI RACCOLTA (PB)
4.2.1. REQUISITI STRUTTURALI
4.2.1.1. Requisiti strutturali specifici
4.2.1.1.1. L'unita' di raccolta PB dispone di locali atti a garantire
l'idoneita' all'uso previsto, con specifico riferimento alla
esigenza di consentire lo svolgimento delle diverse
attivita' in ordine logico, al fine di contenere il rischio
di errori e minimizzare il rischio di contaminazioni.
4.2.1.1.2. I locali e gli spazi devono essere commisurati alle
tipologie ed ai volumi delle prestazioni erogate.
4.2.1.1.3. Sono presenti almeno: un'area di attesa per i pazienti e
per i donatori di CSE/linfociti; un locale per la
valutazione clinica dei pazienti e dei donatori; un locale
per l'effettuazione della raccolta di CSE/linfociti; un'area
per lo stoccaggio dei materiali, dispositivi e soluzioni da
impiegare nel corso della raccolta di CSE/linfociti.
4.2.1.1.4. Al fine di contenere il rischio di contrarre malattie
infettive in caso di pazienti immunodepressi, in assenza di
locali dedicati, devono essere predisposte misure
organizzative che prevengano la promiscuita' tra pazienti a
rischio e soggetti non a rischio.
4.2.1.1.5. Se l'unita' di raccolta conserva i prodotti cellulari allo
stato fresco, prima della consegna all'istituto dei tessuti,
tale conservazione avviene in apparecchiature idonee a
garantire una temperatura di conservazione adeguata alla
tipologia di manipolazioni alle quali le cellule saranno
sottoposte ed entro tempistiche definite.
4.2.1.1.6. Sono disponibili procedure scritte per la gestione dei
locali, che definiscano le misure adottate dall'unita' di
raccolta per le attivita' di: manutenzione, pulizia e
sanificazione; monitoraggio della contaminazione microbica,
ove applicabile; monitoraggio delle condizioni ambientali
(temperatura e umidita').
4.2.1.1.7. Le suddette attivita' sono documentate e valutate dai
soggetti preposti.
4.2.1.1.8. Sono disponibili istruzioni scritte che prevedano le norme
comportamentali da adottare nelle aree dove si svolgono
attivita' che influiscono sulla sicurezza dei
pazienti/donatori e sulla qualita' dei prodotti cellulari.
4.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' DI RACCOLTA PB
4.3.1. REQUISITI TECNOLOGICI GENERALI
4.3.1.1. Requisiti tecnologici dell'Unita' di raccolta
4.3.1.1.1. Tutte le dotazioni tecnologiche sono dedicate allo
specifico impiego e conformi alla normativa vigente.
4.3.1.1.2. Le dotazioni tecnologiche devono essere commisurate alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate, anche in
relazione alla capacita' di assicurare la continuita' delle
attivita' in caso di emergenza tecnologica o di interruzione
dell'utilizzo per motivi di manutenzione ordinaria o
straordinaria.
4.3.1.1.3. Le apparecchiature ed i materiali che vengono in contatto
con i prodotti biologici e le soluzioni impiegate devono
essere biologicamente compatibili ed avere caratteristiche
tali da prevenire qualsiasi rischio per la qualita' e la
sicurezza del prodotto.
4.3.1.1.4. Sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE ed
il personale sanitario addetto alle attivita' di prelievo
deve ricevere adeguata formazione sull'utilizzo di tali
dispositivi.
4.3.1.1.5. Ove possibile, le apparecchiature hanno caratteristiche
idonee a garantire la accuratezza e la facilita' delle
operazioni di pulizia e, se necessario, di decontaminazione.
4.3.1.1.6. Per la raccolta di CSE periferiche e linfociti da donatori
allogenici e da pazienti candidati al trapianto autologo
sono utilizzate apparecchiature dotate di caratteristiche
prestazionali atte a garantire un elevato grado di sicurezza
per i donatori e per i pazienti, nonche' il soddisfacimento
degli standard di qualita' definiti per l'impiego
trapiantologico.
4.3.1.1.7. Per la chiusura dei circuiti di raccordo dei dispositivi
di prelievo sono disponibili sistemi di saldatura idonei ad
assicurare l'integrita' dei prodotti cellulari e a prevenire
il rischio di contaminazione microbica.
4.3.1.1.8. Sono disponibili apparecchiature per la conservazione che
consentano lo stoccaggio differenziato e sicuro delle CSE e
dei linfociti in base a tipologia, stato e destinazione
d'uso.
4.3.1.1.9. Le apparecchiature destinate alla conservazione delle CSE
e dei linfociti sono dotate: di un sistema di controllo e di
registrazione della temperatura, di allarme acustico e
visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle
temperature di esercizio definite; di dispositivi di allarme
remotizzato sia acustici che visivi o di equivalenti
strumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o
zone non costantemente presidiate da personale a cio'
deputato.
4.3.1.1.10. Sono disponibili sistemi per il trasporto delle CSE e dei
linfociti atti a garantire il mantenimento delle temperature
definite, l'integrita' delle unita' durante il
trasferimento; il monitoraggio e la registrazione della
temperatura durante il trasporto.
4.3.1.1.11. E' garantita la dotazione strumentale necessaria per la
gestione delle emergenze cliniche in corso di raccolta delle
CSE, prevista dalla normativa vigente.
4.3.1.1.12. Sono disponibili procedure per lo svolgimento delle
attivita' di controllo, manutenzione, pulizia e
sanificazione delle apparecchiature per la raccolta, per la
conservazione, per il trasporto delle CSE e dei linfociti, e
delle apparecchiature per la conservazione e il trasporto di
farmaci, reagenti e materiali impiegati per la raccolta dei
prodotti cellulari.
4.3.1.1.13. Tali procedure definiscono, per le apparecchiature
impiegate: i criteri per l'identificazione univoca;
l'inserimento in appositi elenchi; le attivita' periodiche
di controllo, manutenzione, pulizia e sanificazione, in
riferimento a specifici piani, e le relative modalita' di
registrazione; le soluzioni adottate per prevenirne
l'utilizzo involontario da parte del personale in caso di
guasti o malfunzionamenti; le attivita' di manutenzione
svolte in caso di guasti o malfunzionamenti, compreso il
controllo finale della rispondenza ai requisiti specificati
in sede di qualificazione, e le relative modalita' di
registrazione.
4.3.1.1.14. Per quanto riguarda le apparecchiature destinate alla
conservazione delle CSE, le procedure prevedono la gestione
dei relativi allarmi, anche remotizzati, la attivazione di
piani di sorveglianza della funzionalita' dei sistemi di
controllo e di registrazione della temperatura e degli
allarmi visivi e acustici; piani per il trasferimento delle
unita' contenute in apparecchiature guaste o malfunzionanti.
4.3.1.2. Sistema Informativo
4.3.1.2.1. I software dei SGI impiegati nell'unita' di raccolta sono
conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente.
4.3.1.2.2. Sono adottati meccanismi atti a prevenire usi non
autorizzati dei SGI, attraverso una specifica gerarchia di
accesso alle funzioni definita in relazione ai ruoli e alle
responsabilita' assegnate al personale dell'unita'.
4.3.1.2.3. Tutte le componenti del sistema informativo (server, rete
aziendale, apparecchiature di memorizzazione, sistemi di
backup e/o di archiviazione dei dati, stampanti, etc.) sono
qualificati prima dell'uso, sottoposti a controlli regolari
di affidabilita' e periodicamente sottoposti a manutenzione,
al fine di accertarne la adeguatezza ed il corretto
funzionamento.
4.3.1.2.4. I software dei SGI impiegati per l'erogazione del servizio
vengono convalidati prima dell'uso, sono sottoposti a
controlli regolari di affidabilita' e sono periodicamente
sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei
requisiti e delle prestazioni previsti.
4.3.1.2.5. Le prove di convalida e i controlli di affidabilita'
devono attestare anche la capacita' dei sistemi di garantire
l'integrita' e l'accuratezza dei dati di back-up e la
possibilita' di ripristino degli stessi.
4.3.1.3. Attrezzature e materiali
4.3.1.3.1. Per i materiali ed i reagenti che influiscono sulla
qualita' e sulla sicurezza delle CSE, sono disponibili
specifiche istruzioni formalizzate e approvate che
comprendano: descrizione (nome/codice articolo, fornitori
autorizzati, utilizzo previsto); le procedure di
campionamento e controllo, i requisiti e i relativi criteri
di accettabilita'; le condizioni previste per la
conservazione; le procedure di controllo durante lo
stoccaggio.
4.3.1.3.2. Sono disponibili procedure scritte per le attivita' di
campionamento e controllo da svolgere in occasione di ogni
consegna dei materiali e reagenti che influiscono sulla
qualita' e sulla sicurezza delle CSE.
4.3.1.3.3. Le attivita' di controllo ed il relativo esito devono
essere documentati.
4.3.1.3.4. Il materiale sterile (dispositivi per la raccolta delle
CSE, soluzioni anticoagulanti) deve essere corredato da una
dichiarazione di conformita' per ogni lotto.
4.3.1.3.5. I materiali critici devono essere rilasciati per lo
specifico uso da soggetti qualificati per questo incarico.
4.3.1.3.6. Sono disponibili procedure scritte per la segregazione in
aree dedicate dei materiali/reagenti difettosi, scaduti o
comunque per qualunque ragione scartati.
4.3.1.3.7. Lo stato dei materiali (in quarantena, autorizzati
all'uso, scartati) deve essere chiaramente identificabile.
4.3.1.3.8. Sono disponibili procedure scritte per la registrazione
dei lotti e delle scadenze dei materiali e reagenti critici.
4.3.1.3.9. I materiali ed i reagenti critici sono conservati in
condizioni controllate e idonee a prevenire l'alterazione
delle loro caratteristiche qualitative.
4.3.1.3.10. I materiali e le apparecchiature che influiscono sulla
qualita' e sulla sicurezza delle CSE devono provenire da
fornitori qualificati.
4.3.1.3.11. Sono disponibili procedure scritte per l'acquisto di
apparecchiature e materiali, in raccordo con le procedure
delle competenti strutture sovra ordinate, che prevedano la
definizione dei requisiti specifici da soddisfare
nell'ambito della stipula dei contratti e del relativo
rinnovo.
4.3.1.3.12. Gli accordi contrattuali prevedono: l'effettuazione di
verifiche preliminari finalizzate ad assicurare la capacita'
dei potenziali fornitori di soddisfare i requisiti definiti
dalla Struttura; lo svolgimento di attivita' di controllo al
ricevimento dei materiali, allo scopo di accertare la
conformita' alle specifiche definite in sede contrattuale;
la richiesta di appropriati certificati di conformita' ai
requisiti definiti dalla normativa vigente, ove applicabile;
il monitoraggio continuo, nel corso del rapporto di
fornitura, della conformita' dei prodotti/beni acquistati
alle specifiche definite; il supporto dei fornitori per la
risoluzione di eventuali problemi.
5. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle Unita' di
Processazione.
5.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
5.1.1. Requisiti organizzativi specifici
5.1.1.1. L'Unita' di Processazione e' un istituto dei tessuti, come
definito all'art.3, comma 1, lett. q), del D.Lgs. 191/2007,
dove si svolgono attivita' di lavorazione, conservazione,
stoccaggio e distribuzione di CSE per la finalita' di
impiego clinico nell'ambito di un Programma di Trapianto
emopoietico.
5.1.1.2. L'Unita' di Processazione e' responsabile dei controlli
finalizzati alla caratterizzazione biologica del prodotto
cellulare.
5.1.1.3. L'Unita' di Processazione puo' svolgere la sua attivita'
anche a favore di piu' Unita' Cliniche che afferiscono ad
Aziende sanitarie diverse con le quali l'Azienda di
afferenza dell'Unita' di Processazione deve stipulare
specifico accordo/convenzione.
5.1.1.4. L'Unita' di Processazione dispone di personale qualificato,
esperto e adeguatamente formato.
5.1.1.5. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.
5.1.2. Gestione delle risorse umane
5.1.2.1. La struttura organizzativa dell'Unita' di Processazione e'
definita attraverso un organigramma funzionale e nominativo,
nei quali sono riportati i relativi livelli di
responsabilita' del personale coinvolto nell'Unita', le loro
relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unita' del
Programma Trapianti. Tali documenti contengono altresi',
l'indicazione dei sostituti delle figure professionali di
cui ai successivi paragrafi.
5.1.2.2. Nell'Unita' di Processazione devono essere presenti le
figure professionali di cui ai successivi paragrafi.
5.1.3. Responsabile dell'Unita' di Processazione
5.1.3.1. Il Responsabile dell'Unita' di Processazione e' designato
dal Direttore della struttura a cui l'Unita' stessa
afferisce, in accordo con il DTP.
5.1.3.2. La figura designata deve possedere almeno i seguenti
requisiti:
5.1.3.2.1. diploma di laurea in medicina e chirurgia e relativa
specializzazione o diploma di laurea magistrale in scienze
biologiche o biotecnologiche;
5.1.3.2.2. esperienza di almeno due anni nelle attivita' inerenti
alla manipolazione delle CSE ed una competenza documentata
dall'effettuazione di almeno 50 procedure nella sua
carriera.
5.1.3.3. E' \\\\responsabile delle attivita' di accettazione,
lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione delle
CSE, nonche' dei controlli finalizzati alla
caratterizzazione biologica del prodotto cellulare.
5.1.3.4. Garantisce l'aderenza alle normative vigenti e agli standard
internazionali applicabili.
5.1.3.5. E' responsabile di quanto previsto dall'articolo 17, comma
2, del D.Lgs. n. 191/2007 nonche' di attuare le disposizioni
di cui agli articoli 7, 10, 15, 22 e 24 del medesimo
decreto.
5.1.3.6. E' responsabile della formazione e valutazione delle
competenze del personale.
5.1.3.7. E' responsabile del sistema qualita' dell'Unita' la cui
gestione puo' essere delegata ad altra/e figura/e
professionali.
5.1.3.8. Ha la responsabilita' della gestione degli eventi e reazioni
avversi gravi correlati ai prodotti cellulari, in
collaborazione con i Responsabili delle altre Unita'.
5.1.3.9. Puo' svolgere anche il ruolo di Responsabile medico se in
possesso di diploma di laurea in medicina e chirurgia e
tutte le specifiche previste dal ruolo del Responsabile
Medico dell'Unita' di Processazione.
5.1.4. Responsabile Medico dell'Unita' di Processazione
5.1.4.1. Qualora il Responsabile dell'Unita' di Processazione non sia
un medico, il Direttore della struttura a cui l'Unita'
stessa afferisce, in accordo con il DTP identifica e designa
il medico, a cui viene attribuita la responsabilita' di
tutti gli aspetti di competenza, compresa l'idoneita'
all'uso clinico dei prodotti cellulari.
5.1.4.2. Il responsabile medico possiede il diploma di laurea in
medicina e chirurgia, con un'esperienza di almeno due anni
nella gestione dei prodotti cellulari a scopo
trapiantologico ed una competenza documentata
nell'effettuazione/supervisione di almeno 50 procedure nella
sua carriera.
5.1.4.3. Ha la responsabilita' della revisione e approvazione di
tutte le procedure clinicamente rilevanti.
5.1.4.4. Collabora alla gestione degli eventi e reazioni avversi
gravi correlati ai prodotti cellulari con il Responsabile
dell'Unita' di Processazione e con i Responsabili delle
altre Unita'.
5.1.5. Responsabile della Qualita'
5.1.5.1. Il Responsabile dell'Unita' di Processazione identifica un
responsabile del sistema qualita' della stessa Unita' che
puo' coincidere con il Responsabile della Qualita' del PT,
in accordo con il Direttore della struttura di appartenenza.
5.1.5.2. Il Responsabile della Qualita' deve essere adeguatamente
formato (partecipazione corsi SGQ, ecc) e/o avere
un'esperienza di almeno un anno nel settore specifico.
5.1.5.3. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualita' delle
altre unita' del programma trapianti, qualora le funzioni
non siano coincidenti e con il Responsabile di Qualita' del
PT.
5.1.5.4. Non deve essere coinvolto direttamente nelle attivita'
svolte nell'Unita' di Processazione. Qualora risulti
direttamente coinvolto, la verifica delle attivita'
correlate al suo ruolo sono demandate ad un responsabile di
qualita' di altra unita' afferente al PT o al responsabile
di qualita' del PT stesso.
5.1.6. Personale operativo
5.1.6.1. Il personale operativo dell'Unita' di Processazione possiede
diploma di laurea in medicina, in scienze biologiche, in
biotecnologie o in tecnico di laboratorio biomedico.
5.1.6.2. Il personale operante presso l'Unita' di Processazione
interviene direttamente nelle attivita' connesse alla
lavorazione, caratterizzazione, conservazione e rilascio dei
prodotti biologici utilizzati nell'ambito della procedura
trapiantologica.
5.1.6.3. Deve essere dedicato e in numero adeguato al carico di
lavoro svolto e in grado di garantire la continuita'
operativa in base all'assetto organizzativo definito,
qualificato per la tipologia e la complessita' delle
attivita' che svolge.
5.1.7. Tracciabilita'
5.1.7.1. L'Unita' di Processazione garantisce la tracciabilita' di
ogni fase/attivita' e delle relative responsabilita'.
5.1.7.2. L'Unita' di Processazione attribuisce ad ogni prodotto
cellulare un codice identificativo unico in conformita' alle
disposizioni di cui al D.Lgs. 191/2007 e al D.Lgs 256/2016,
utilizzando il sistema di codifica ISBT 128, come da
indicazioni del CNT, allo scopo di consentire la
tracciabilita' del prodotto durante la fase di
distribuzione, nella sua funzione di TE.
5.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
5.2.1. REQUISITI STRUTTURALI SPECIFICI
5.2.1.1. Strutture
5.2.1.1.1. L'Unita' di Processazione dispone di strutture adeguate
allo svolgimento della propria attivita' in conformita' ai
parametri definiti nel presente documento e commisurate alla
tipologia ed ai volumi delle stesse.
5.2.1.1.2. I locali devono essere progettati, collocati, costruiti e
manutenuti al fine di ridurre al minimo il rischio di errori
ed evitare la contaminazione ambientale e la contaminazione
crociata.
5.2.1.1.3. L'accesso deve essere limitato al personale autorizzato
dal Responsabile dell'Unita' di Processazione, e deve
prevedere un sistema di controllo degli accessi.
5.2.1.1.4. L'Unita' di Processazione dispone di politiche e procedure
scritte per l'accesso, la pulizia, la manutenzione e lo
smaltimento dei rifiuti.
5.2.1.1.5. Sono disponibili istruzioni scritte che prevedano le norme
comportamentali da adottare nelle aree dove si svolgono
attivita' che influiscono sulla sicurezza e sulla qualita'
dei prodotti cellulari.
5.2.1.1.6. Sono identificate almeno le seguenti aree:
a. area/locale di accettazione dei prodotti biologici, dei
campioni biologici associati e della relativa
documentazione;
b. locale di processazione (laboratorio);
c. locale di congelamento e stoccaggio di prodotti
criopreservati (sala criobiologica);
d. area/locale di magazzino per la conservazione dei
materiali;
e. area/locale per attivita' amministrative e gestionali.
5.2.1.1.7. L'area di accettazione e' preferibilmente separata dal
locale di processazione, ma e' consentito che tale attivita'
sia svolta all'interno dello stesso locale, purche' siano
adottate adeguate misure per prevenire la contaminazione
ambientale e la contaminazione crociata e sia mantenuta la
classe D.
5.2.1.1.8. Il locale di processazione e la sala criobiologica devono
essere due locali separati.
5.2.1.1.9. Nel laboratorio di processazione la qualita' dell'aria
deve avere un numero di particelle e un numero di colonie
microbiche corrispondente almeno al grado D (EU GMP Annex 1,
ISO 14644, EDQM 2nd Edition 2015 e s.m.i.). Tali parametri
sono monitorati e verificati ad intervalli stabiliti, con
una frequenza non inferiore a sei mesi. I risultati dei
controlli sono documentati e conservati per il tempo
previsto dalle normative vigenti.
5.2.1.1.10. E' predisposto un monitoraggio della temperatura e
dell'umidita' nel laboratorio, nel locale di congelamento e
stoccaggio (sala criobiologica) e nell'area/locale di
magazzino, verificato ad intervalli definiti, tali da
preservare le caratteristiche biologiche dei prodotti
cellulari, dei materiali critici e la salute degli
operatori.
5.2.1.1.11. La sala criogenica risponde ai requisiti previsti dalle
linee guida per la sala criobiologica di un Istituto dei
Tessuti, predisposte dal Centro Nazionale Trapianti.
5.2.1.1.12. L'area/locale magazzino e' adeguata e qualificata per lo
stoccaggio dei materiali critici, dispositivi e reagenti
impiegati nelle attivita' di processazione e devono essere
predisposte misure che permettano la corretta conservazione
ed identificazione.
5.2.1.1.13. Viene definito un piano per le pulizie ordinarie e
straordinarie ed il personale che esegue tali attivita' deve
essere adeguatamente formato. Nei locali classificati sono
applicate procedure operative di pulizia e sanificazione
ambientale validate. Deve essere prevista la registrazione
dell'avvenuto intervento e di chi lo ha effettuato.
5.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITA' DI PROCESSAZIONE
5.3.1. REQUISITI TECNOLOGICI SPECIFICI
5.3.1.1. Deve essere definita una dotazione minima di apparecchiature
per la processazione dei prodotti cellulari che deve
rispondere ad un grado di avanzamento tecnologico tale da
garantire elevati livelli di qualita' e sicurezza dei
prodotti cellulari preparati e sicurezza degli operatori.
5.3.1.2. Le apparecchiature sono identificate, registrate e
qualificate per lo specifico utilizzo, sia che si tratti di
attrezzature nuove sia che si tratti di attrezzature
riparate e sottoposte a regolare manutenzione, ivi compresa,
ove applicabile, la taratura in relazione a specifici
parametri metrologici di riferimento. I risultati dei
controlli sono documentati.
5.3.1.3. Sono definiti, documentati e resi noti agli operatori e ai
servizi interessati piani per la manutenzione ordinaria e
straordinaria, conformemente alle istruzioni del
fabbricante.
5.3.1.4. La cappa a flusso laminare deve essere a flusso verticale,
biohazard di classe 2, dotata di UV e la qualita' dell'aria
deve avere un numero di particelle e un numero di colonie
microbiche corrispondente al grado A (EU GMP Annex 1, ISO
14644, EDQM 2nd Edition 2015 e smi). Tali parametri sono
monitorati e registrati ad intervalli stabiliti, con una
frequenza non inferiore a sei mesi. I risultati dei
controlli sono documentati e conservati per il tempo
previsto dalle normative vigenti.
5.3.1.5. Il laboratorio dispone di strumenti tecnologici e
informatici (hardware e software) atti a garantire la
tracciabilita' del percorso dei prodotti cellulari in tutte
le fasi del processo.
5.3.2. Sistema informatico
5.3.2.1. L'Unita' di Processazione dispone di un sistema informativo
finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei
dati di attivita', ed atto ad alimentare i necessari flussi
informativi regionali e nazionali.
5.3.2.2. Sono disponibili procedure scritte per l'immissione, la
verifica e la revisione dei dati.
5.3.2.3. Sono assicurati i collegamenti informatici necessari per lo
svolgimento delle attivita' inerenti la corretta
attribuzione del SEC.
5.3.2.4. E' definita una modalita' di back up dei dati.
5.3.3. Attrezzature e materiali
5.3.3.1. Le attrezzature e i materiali corrispondono alle
destinazioni d'uso previste e sono predisposte in modo da
minimizzare ogni rischio per i riceventi e il personale.
5.3.3.2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono
identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e
preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle
istruzioni del fabbricante.
5.3.3.3. Per ogni attrezzatura critica e' necessario disporre di
norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come
intervenire in caso di disfunzioni o guasti.
5.3.3.4. Periodicamente e' necessario procedere alla manutenzione,
alla pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di
tutte le attrezzature critiche e alla registrazione delle
operazioni effettuate.
5.3.3.5. I contenitori criogenici, congelatori e frigoriferi devono
essere dotati di sistemi di allarme, anche remotizzati. Per
la gestione degli allarmi si applicano i requisiti delle
Linee guida per la sala criobiologica di un Istituto dei
tessuti del Centro Nazionale Trapianti.
5.3.3.6. Sono definite procedure di back up per garantire la
continuita' dell'attivita' in caso di malfunzionamento o
rottura di una attrezzatura critica.
5.3.3.7. Tutti i materiali e reagenti che entrano in contatto con il
prodotto cellulare ad uso clinico devono essere autorizzati
per l'applicazione sull'uomo. Qualora non fossero presenti
in commercio reagenti validati per l'uso sull'uomo devono
essere predisposti protocolli di qualificazione /validazione
per tale utilizzo.
5.3.3.8. Tutti i reagenti per uso umano sono corredati della
documentazione relativa all'esecuzione dei controlli di
qualita' eseguiti dal produttore.
5.3.3.9. I reagenti e i materiali critici devono corrispondere alle
prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso,
alle prescrizioni di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e
s.m.i. concernente i dispositivi medici e di cui al D.Lgs. 8
Settembre 2000, n. 332 e s.m.i. relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
5.3.3.9.1. Sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE ed
il personale sanitario addetto alle attivita' di prelievo
deve ricevere adeguata formazione sull'utilizzo di tali
dispositivi.
5.3.3.10. I reagenti e i dispositivi medici critici devono essere
qualificati e controllati al cambio del lotto al fine di
garantire risultati sovrapponibili a quelli ottenuti con i
lotti in uso o comunque conformi alle specifiche definite.
5.3.3.11. In caso di reagenti o dispositivi medici con marcatura CE,
ove non applicabile un controllo di qualita' ad ogni cambio
di lotto, e' accettabile documentare la valutazione del
certificato di analisi del fornitore e l'effettuazione di
una ispezione visiva dei prodotti.