Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ARIKAYCE LIPOSOMIALE
Codice ATC - principio attivo: J01GB06 - Amikacina
Titolare: Insmed Netherlands B.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005264/0000
GUUE: 27 novembre 2020
Indicazioni terapeutiche
«Arikayce Liposomiale» e' indicato per il trattamento delle
infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (non-tuberculous
mycobacterial, NTM) causate dal complesso Mycobacterium avium
(Mycobacterium avium Complex, MAC) negli adulti con opzioni
terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto
degli agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Arikayce Liposomiale» deve essere iniziato e
condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare
non tubercolare dovuta al complesso Mycobacterium avium.
«Arikayce Liposomiale» deve essere usato in associazione ad altri
agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da
complesso Mycobacterium avium.
Uso inalatorio
«Amikacina Liposomiale» inalatoria deve essere usata soltanto con
il sistema nebulizzatore Lamira (nebulizzatore portatile, testina
aerosol e unita' di controllo). Per le istruzioni d'uso, vedere
paragrafo 6.6. Non deve essere somministrata per altra via o con
sistemi di inalazione di altro tipo.
«Arikayce Liposomiale» va somministrato soltanto con il sistema
nebulizzatore Lamira. Come avviene per tutti gli altri trattamenti
mediante nebulizzazione, la quantita' rilasciata nei polmoni dipende
da fattori legati al paziente. Nei test raccomandati in vitro con il
pattern respiratorio degli adulti (volume corrente 500 ml, 15 atti
respiratori al minuto e rapporto inspirazione: espirazione di 1:1),
la dose media rilasciata dal boccaglio e' stata di circa 312 mg di
amikacina (il 53% circa di quanto specificato), con una velocita'
media di rilascio del farmaco di 22,3 mg/min, assumendo un tempo di
nebulizzazione di 14 minuti. In media, il diametro aerodinamico
mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) delle
goccioline di aerosol nebulizzate e' di circa 4,7 µm, con D10 pari a
2,4 µm e D90 pari a 9,0 µm, come determinato mediante metodo
impattore di prossima generazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1469/001 - A.I.C.: 049160017 /E - In base 32: 1GW7UK -
590 mg - dispersione per nebulizzatore - uso inalatorio - flaconcino
(vetro) 8,43 ml (70 mg/ml) - 28 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha
creato una scheda di allerta per il paziente che sara' inclusa nella
scatola esterna. Il testo della scheda di allerta per il paziente fa
parte dell'etichettatura - vedere Allegato III, A. Etichettatura.
Per mezzo della scheda di allerta per il paziente si intende
informare i pazienti che l'uso di «Arikayce Liposomiale» puo' essere
associato alla comparsa di alveolite allergica.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti infettivologo,
pneumologo (RNRL).